檢測項(xiàng)目

半數(shù)致死量（LD50）測定：通過劑量遞增試驗(yàn)計(jì)算導(dǎo)致50%動(dòng)物死亡的給藥量，梯度設(shè)置不少于5個(gè)濃度組，觀察周期14天，采用Bliss法進(jìn)行概率統(tǒng)計(jì)分析。

最大耐受量（MTD）試驗(yàn)：確定不引起動(dòng)物死亡的最高劑量，每日記錄體重變化率，閾值為波動(dòng)超過基線值15%視為異常。

臨床癥狀評(píng)分：按0-4級(jí)標(biāo)準(zhǔn)記錄神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（震顫、驚厥）、自主神經(jīng)反應(yīng)（流淚、豎毛），給藥后6小時(shí)內(nèi)每15分鐘觀測一次。

體重變化監(jiān)測：每日固定時(shí)間稱量，計(jì)算公式（終末體重-初始體重）/初始體重×100%，連續(xù)3日降幅超10%判定為毒性反應(yīng)。

血液生化分析：檢測ALT、AST、BUN、CRE等12項(xiàng)肝腎功能指標(biāo)，離心參數(shù)3000rpm/15min，采樣點(diǎn)為給藥后24h及第7天。

組織病理學(xué)檢查：心肝脾肺腎等10種器官H&E染色，400倍顯微鏡觀察壞死/炎癥病變，按0-5分制進(jìn)行病理評(píng)分。

器官系數(shù)測定：計(jì)算臟器重/體重×1000‰，肝體比超過40‰或腎體比超過8‰視為異常。

行為學(xué)測試：轉(zhuǎn)棒實(shí)驗(yàn)記錄運(yùn)動(dòng)協(xié)調(diào)性，轉(zhuǎn)速12rpm，跌落潛伏期低于180秒判定為神經(jīng)損傷。

體溫監(jiān)測：直腸測溫每日兩次，持續(xù)低于35.5℃判定為嚴(yán)重低溫反應(yīng)。

呼吸功能檢測：全身體積描記法記錄呼吸頻率，波動(dòng)超過基線值30%為異常，正常范圍80-230次/分鐘。

心血管評(píng)估：無創(chuàng)血壓儀監(jiān)測收縮壓，給藥后2小時(shí)周期記錄，閾值設(shè)定＞160mmHg或＜90mmHg。

尿液分析：代謝籠收集24小時(shí)尿液，尿蛋白濃度＞30mg/dL為腎功能損傷標(biāo)志。

檢測范圍

化學(xué)創(chuàng)新藥物：小分子化合物及金屬配合物等新化學(xué)實(shí)體，需完成單次/重復(fù)給藥毒性測試。

生物制品：單克隆抗體、重組蛋白類藥物，重點(diǎn)監(jiān)測免疫相關(guān)急性反應(yīng)。

中藥有效組分：植物提取物及活性成分，關(guān)注多組分協(xié)同毒性效應(yīng)。

藥用輔料：羥丙甲纖維素、聚山梨酯80等，測試濃度達(dá)臨床用量100倍。

醫(yī)療器械浸提液：按ISO10993-11標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估可瀝濾物急性全身毒性。

獸用制劑：針對(duì)犬科動(dòng)物設(shè)計(jì)給藥方案，劑量換算系數(shù)1.8。

化妝品原料：依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行皮膚急性毒性試驗(yàn)。

農(nóng)藥原藥：遵循OECD 425準(zhǔn)則開展急性經(jīng)口毒性研究。

食品添加劑：通過灌胃途徑驗(yàn)證FAO/WHO規(guī)定的ADI值安全性。

工業(yè)化學(xué)品：滿足REACH法規(guī)附件VII急性毒性分類測試要求。

基因治療載體：腺相關(guān)病毒載體需檢測急性炎癥反應(yīng)。

納米藥物：表征粒徑＜100nm顆粒物的組織分布特性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

OECD 423：急性經(jīng)口毒性固定劑量法，采用5/50/500mg/kg三階梯測試。

OECD 425：急性經(jīng)口毒性上下法，利用統(tǒng)計(jì)程序計(jì)算LD50值。

ISO 10993-11：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)。

GB 15193.3-2014：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

USP <88>：體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)規(guī)范。

GB/T 16886.11-2011：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)。

ICH S4：人用藥物單劑量毒性研究指導(dǎo)原則。

FDA Redbook 2000：食品添加劑急性毒性評(píng)價(jià)指南。

EPA 870.1100：急性經(jīng)口毒性測試標(biāo)準(zhǔn)流程。

中國藥典四部9301：藥物急性毒性試驗(yàn)技術(shù)要求。

JJF 1346-2012：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物心電監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范。

YY/T 0878.1-2013：醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)方法。

檢測儀器

電子精密天平：量程0.001g-500g，精度±0.1mg，用于受試物精確稱量及制劑配制。

全自動(dòng)血液分析儀：18項(xiàng)參數(shù)檢測能力，含白細(xì)胞五分類功能，處理速度80樣本/小時(shí)。

數(shù)字病理切片掃描系統(tǒng)：40倍物鏡分辨率，單視野掃描速度0.5秒，實(shí)現(xiàn)全玻片數(shù)字化分析。

無創(chuàng)血壓監(jiān)測儀：尾套法測量嚙齒類血壓，量程40-250mmHg，采樣率1kHz。

代謝籠系統(tǒng)：集成食水消耗監(jiān)測，尿液收集精度±0.1mL，溫控范圍20-25℃。

動(dòng)物行為分析儀：紅外陣列追蹤活動(dòng)軌跡，分辨率640×480像素，采樣率30幀/秒。

全自動(dòng)生化分析儀：64項(xiàng)指標(biāo)檢測能力，血清樣本需求量僅2μL。

冷凍切片機(jī)：溫控范圍-25℃至-30℃，切片厚度調(diào)節(jié)1-50μm。

倒置生物顯微鏡：配置10×/20×/40×相差物鏡，LED光源壽命＞10000小時(shí)。

呼吸麻醉機(jī)：異氟烷濃度控制精度0.1%，流量范圍0.1-5L/min。

植入式生理遙測系統(tǒng)：連續(xù)監(jiān)測ECG及體溫，發(fā)射頻率2.4GHz，續(xù)航時(shí)間＞30天。

高速冷凍離心機(jī)：最大轉(zhuǎn)速15000rpm，溫控精度±1℃，適配24×1.5mL轉(zhuǎn)子。

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。