檢測項(xiàng)目

活性成分定量測定：采用HPLC-UV/MS法檢測伊維菌素、莫西菌素等化合物含量，定量限0.5mg/kg，RSD≤2.5%

溶劑殘留控制：GC-FID法測定甲醇、乙醇等有機(jī)溶劑殘留，檢出限≤10ppm

重金屬污染檢測：ICP-MS法測定鉛、汞、鎘含量，符合限度鉛≤10ppm，汞≤0.1ppm

微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL，霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/mL

有關(guān)物質(zhì)分析：通過LC-MS/MS鑒定降解產(chǎn)物，單個(gè)雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤2.0%

pH值適應(yīng)性：2.0-8.0范圍內(nèi)考察制劑穩(wěn)定性

乳化穩(wěn)定性：3000r/min離心15分鐘無分層現(xiàn)象

粘度參數(shù)測定：旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)測定范圍10-5000cP，精度±1%

體外殺螨效力：玻片浸漬法測定LC50值，重復(fù)試驗(yàn)CV≤15%

包封率測定（納米制劑）：超濾離心法檢測載藥量≥95%

透皮吸收率：Franz擴(kuò)散池法檢測24小時(shí)累積滲透量

急性經(jīng)皮毒性：家兔試驗(yàn)LD50≥2000mg/kg

皮膚刺激性評估：多次給藥后紅斑水腫評分≤1級

檢測范圍

外用滴劑制劑：含吡蟲啉/莫西菌素等復(fù)方溶液，檢測透皮速率及皮膚滯留量

注射用混懸液：測定粒徑分布D90≤5μm，zeta電位≥|30|mV

香波類清潔劑：檢測表面活性劑相容性及有效成分降解率

環(huán)境噴灑制劑：氣霧劑霧化粒徑測定DV50=50-100μm

項(xiàng)圈緩釋裝置：加速老化試驗(yàn)（40℃/75%RH）測定釋放曲線

藥用原料藥：控制晶型純度≥99.5%，熾灼殘?jiān)?.1%

植物源提取物：桉葉素等天然成分GC-MS指紋圖譜分析

納米載體材料：PLGA聚合物分子量分布檢測PDI≤1.3

包裝材料相容性：檢測PE/PP瓶體中抗氧化劑遷移量

生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控：潔凈區(qū)懸浮粒子≥0.5μm≤3520個(gè)/m3

器械輔助給藥裝置：微針陣列穿刺力測定范圍0.1-10N

殘留檢測樣本：動(dòng)物毛發(fā)中藥物回收率≥80%

檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 31749-2015 農(nóng)藥制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性測定方法

NY/T 1869-2010 獸藥殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

CPV-V 2020 獸藥典體外效力試驗(yàn)指導(dǎo)原則

ISO 20743-2021 紡織品抗菌性能定量評估

ASTM E2315-03 殺螨劑室內(nèi)生物測定標(biāo)準(zhǔn)

EP 10.0 2.6.12 微粒制劑粒徑分布檢測

GB 31650-2019 動(dòng)物性食品中獸藥最大殘留限量

OECD 428 皮膚吸收體外測試指南

USP <51> 非無菌產(chǎn)品抗菌效力檢測

ISO 10993-10 醫(yī)療器械皮膚刺激試驗(yàn)

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ICH Q3C(R8) 殘留溶劑指導(dǎo)原則

檢測儀器

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測器，波長范圍190-950nm，用于活性成分含量測定及雜質(zhì)譜分析

Thermo iCAP RQ ICP-MS：檢測限0.1ppt，用于重金屬及微量元素痕量分析

Shimadzu GC-2030氣相色譜儀：FID/ECD雙檢測器配置，測定有機(jī)溶劑殘留及賦形劑純度

Malvern Zetasizer Pro：動(dòng)態(tài)光散射原理，測量范圍0.3nm-10μm，用于納米制劑粒徑及電位表征

Sartorius CPA225D電子天平：精度0.01mg，符合GLP規(guī)范的精密稱量

Brookfield DV2T粘度計(jì)：扭矩范圍0.1-100%，測定非牛頓流體流變特性

Millipore Milliflex Rapid微生物檢測系統(tǒng)：0.45μm濾膜捕獲菌落，4小時(shí)完成計(jì)數(shù)

Logan FDC-6T透皮擴(kuò)散系統(tǒng)：6通道自動(dòng)取樣，控溫±0.2℃，模擬皮膚滲透過程

Labconco Purifier Logic+生物安全柜：ISO 5級潔凈度，保障無菌操作環(huán)境

Zeiss Axio Lab.A1顯微成像系統(tǒng)：400×放大觀測螨蟲死亡形態(tài)學(xué)變化

VWR Symphony恒溫培養(yǎng)箱：溫度均一性±0.5℃，用于微生物限度培養(yǎng)

PerkinElmer Lambda 365 UV/Vis分光光度計(jì)：波長精度±0.1nm，快速篩查樣品濃度

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。