檢測項目

藥物活性成分含量測定：使用色譜法分析主成分濃度，測量范圍0.1-100mg/mL，精度±1%，檢測限0.01mg/mL

降解產(chǎn)物分析：定量監(jiān)測雜質(zhì)積累，參數(shù)包括降解率≤5%，檢測限0.05%，覆蓋氧化、水解等路徑

pH值穩(wěn)定性測試：測定酸堿度變化，范圍3-11，精度±0.01，溫度控制25±2°C

溶解性評估：在不同溶劑（如水、乙醇）中溶解速率，參數(shù)包括溶解時間≤30秒，溶解度偏差±2%

熱加速穩(wěn)定性試驗：評估高溫下（如40°C、60°C）藥物降解，儲存周期1-6個月，降解限值≤10%

光照影響分析：模擬紫外線照射（波長290-800nm），曝光強度50klx，降解率變化監(jiān)測±2%

濕度敏感性測試：在高濕環(huán)境（相對濕度75-90%）下評估吸濕性，重量變化范圍±0.5%，精度0.1mg

物理性狀檢查：觀測顏色、氣味、外觀變化，參數(shù)包括色差ΔE≤1，異味檢測限0.1ppm

微生物污染檢測：定量細菌、真菌生長，檢測限10CFU/g，培養(yǎng)溫度37±1°C

保質(zhì)期預(yù)測模型：基于Arrhenius方程推算有效期，參數(shù)包括活化能40-100kJ/mol，預(yù)測誤差±5%

包裝相容性測試：評估容器材料對藥物影響，參數(shù)包括遷移物檢測限0.01μg/mL，密封性測試壓力1-5bar

粘度變化監(jiān)測：使用流變儀測量藥物流體特性，范圍1-1000cP，剪切速率10-1000s?1

檢測范圍

噴霧型犬螨殺滅劑：針對液體配方噴灑應(yīng)用，評估霧化穩(wěn)定性和皮膚滲透性

口服片劑制劑：適用于犬類口服藥物，檢測崩解時間與胃液溶解速率

注射溶液劑：聚焦注射液無菌性與pH穩(wěn)定性，確保靜脈注射安全性

洗發(fā)水配方犬螨藥物：分析表面活性劑兼容性與泡沫持久性

凝膠基質(zhì)制劑：測試黏附性與緩釋效果，適用于局部涂抹

粉末混合藥物：評估吸濕結(jié)塊風(fēng)險與均勻度分布

膏狀外用藥物：針對皮膚吸收特性檢測粘度變化與基質(zhì)兼容

環(huán)境噴灑消毒劑：適用于犬舍處理，評估殘留物降解與生態(tài)毒性

疫苗復(fù)合制劑：監(jiān)測抗原活性保留與佐劑穩(wěn)定性

緩釋微球系統(tǒng)：分析藥物釋放曲線與粒徑分布一致性

乳化劑型藥物：測試乳狀液分層穩(wěn)定性與粒徑均勻性

納米顆粒遞送系統(tǒng)：評估載體降解與藥物包封率一致性

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ICH Q1A(R2)指南進行新藥穩(wěn)定性測試

ASTM E2363-14規(guī)范藥物熱加速穩(wěn)定性試驗方法

ISO 10993-12標(biāo)準(zhǔn)評估醫(yī)療器械生物相容性相關(guān)測試

GB/T 601-2003化學(xué)試劑含量測定通則

GB/T 191-2008包裝運輸標(biāo)志要求

EP 2.2.2歐洲藥典溶液澄清度檢查法

USP <51>抗菌效力測試標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 5009.74-2003食品添加劑穩(wěn)定性試驗方法

ISO 17025檢測實驗室能力通用要求

GB/T 21757-2008化學(xué)品降解產(chǎn)物分析方法

JP XVII日本藥局方穩(wěn)定性測試指南

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于精確測定藥物活性成分與降解產(chǎn)物，檢測波長范圍190-400nm，保留時間精度±0.1min

恒溫恒濕培養(yǎng)箱：模擬長期儲存條件，溫度控制范圍-20°C至80°C，濕度調(diào)節(jié)20-95%RH，偏差±0.5°C

紫外-可見分光光度計：分析顏色變化與光降解產(chǎn)物，波長范圍190-1100nm，吸光度精度±0.001AU

精密電子天平：稱量樣本與試劑，量程0.1mg至500g，精度±0.01mg，確保劑量準(zhǔn)確性

微生物培養(yǎng)箱：測試殺菌效果與污染控制，溫度范圍20-60°C，CO?濃度調(diào)節(jié)0-20%，培養(yǎng)周期1-28天

流變儀：評估藥物粘度與流變特性，剪切速率范圍0.01-1000s?1，扭矩精度±0.1μNm

pH計：測量溶液酸堿度穩(wěn)定性，電極精度±0.001，自動溫度補償

氣候模擬室：綜合控制溫度、濕度、光照參數(shù)，光照強度0-100klx，溫度波動±0.2°C

崩解測試儀：針對片劑制劑檢查崩解時間，時間范圍0-60min，精度±5秒

紅外光譜儀：識別分子結(jié)構(gòu)變化，波數(shù)范圍4000-400cm?1，分辨率±1cm?1

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。