檢測項(xiàng)目

依西美坦質(zhì)量評價體系包含以下核心指標(biāo)：

• 含量測定：采用色譜法測定主成分含量是否符合《中國藥典》規(guī)定（98.0%-102.0%）
• 有關(guān)物質(zhì)分析：監(jiān)測合成中間體（6-亞甲基雄甾-1,4-二烯-3,17-二酮）、降解產(chǎn)物及異構(gòu)體等18種特定雜質(zhì)
• 殘留溶劑檢測：重點(diǎn)控制甲醇、乙醇、丙酮三類Ⅱ類溶劑殘留量（分別≤3000ppm、≤5000ppm、≤5000ppm）
• 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10³CFU/g，霉菌酵母菌總數(shù)≤10²CFU/g
• 元素雜質(zhì)篩查：依據(jù)ICHQ3D要求監(jiān)控鎘、鉛、砷等24種金屬元素

檢測范圍

本檢測方案適用于以下樣本類型：

• 原料藥：包括合成終產(chǎn)物及其關(guān)鍵中間體（純度≥99.5%）
• 制劑產(chǎn)品：涵蓋片劑（25mg規(guī)格）、膠囊劑等固體制劑的溶出度與含量均勻度
• 生產(chǎn)中間體：重點(diǎn)監(jiān)控17β-羥基雄甾-1,4-二烯-3-酮等3個關(guān)鍵合成階段產(chǎn)物
• 包裝材料：評估藥用鋁塑泡罩的密封性及遷移物影響
• 穩(wěn)定性樣品：長期試驗(yàn)（25℃2℃/60%RH5%）與加速試驗(yàn)（40℃2℃/75%RH5%）樣品分析

檢測方法

• HPLC法（ChP2020通則0512）

  色譜條件：C18色譜柱（250mm4.6mm,5μm），流動相乙腈-水（65:35），流速1.0mL/min，檢測波長254nm。系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)≥5000，分離度＞1.5。

• GC法（ChP2020通則0521）

  采用DB-624毛細(xì)管柱（30m0.32mm1.8μm），F(xiàn)ID檢測器。程序升溫：初始50℃保持5min→10℃/min升至200℃→保持10min。

• UV-Vis分光光度法

  用于快速篩查時建立標(biāo)準(zhǔn)曲線（濃度范圍5-50μg/mL），相關(guān)系數(shù)r≥0.999。

• 微生物薄膜過濾法

  供試液經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾后接種于TSA/SDA培養(yǎng)基，（30-35）℃培養(yǎng)5天。

• ICP-MS法（USP<232>/<233>）

  采用He碰撞模式消除多原子干擾，內(nèi)標(biāo)元素選用Ge(72)、Rh(103)、Bi(209)。

檢測儀器

• 高效液相色譜儀

  配置二極管陣列檢測器（DAD），柱溫箱控溫精度0.1℃，進(jìn)樣器精度≤0.5%RSD。

• 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

  EI源電離電壓70eV，質(zhì)量掃描范圍m/z35-500amu。

• 紫外可見分光光度計(jì)

  波長準(zhǔn)確度0.3nm，帶寬≤1.5nm。

• 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

  檢出限≤0.1μg/L（Cd,As,Pb），質(zhì)量分辨率≥0.8amu。

• 全自動微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)

  配備47mm直徑濾膜裝置及智能菌落計(jì)數(shù)模塊。

• 電子天平（十萬分之一）

  重復(fù)性誤差≤0.02mg。

• 恒溫恒濕箱

  溫度波動度0.5℃，濕度偏差

  檢測報告作用

  檢測報告作用

  銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

  研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

  司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

  大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

  投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

  準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

  我們的承諾

  　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。