格列喹酮含量

2025-05-17 15:49:22

格列喹酮含量項目報價,格列喹酮含量測試標準,格列喹酮含量測試儀器

原創(chuàng)版權(quán)

摘要：格列喹酮含量檢測是藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及原料藥、制劑及生物樣本的分析。本文依據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則及ICH指導(dǎo)原則，系統(tǒng)闡述含量測定、雜質(zhì)譜分析等核心項目，重點解析高效液相色譜法（HPLC）與紫外分光光度法（UV-Vis）的技術(shù)參數(shù)及方法驗證要求。

因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

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檢測項目

主成分定量分析：測定格列喹酮在原料藥及制劑中的標示量百分比
有關(guān)物質(zhì)檢測：包括合成中間體（N-環(huán)己基-3-氧代丁酰胺）、降解產(chǎn)物（磺胺類衍生物）等12種特定雜質(zhì)
溶出度測定：評估片劑在不同pH介質(zhì)中的釋放曲線（0.1mol/LHCl、pH4.5醋酸鹽緩沖液、pH6.8磷酸鹽緩沖液）
殘留溶劑檢測：監(jiān)控生產(chǎn)過程中丙酮、二氯甲烷等3類溶劑的殘留量
晶型鑒別：通過X射線衍射法確認原料藥多晶型狀態(tài)

檢測范圍

樣品類型	預(yù)處理要求	儲存條件
原料藥粉末	過100目篩后真空干燥4h	避光密封,-20℃保存
片劑/膠囊劑	研磨后經(jīng)0.45μm濾膜過濾	常溫干燥器保存≤30天
生物基質(zhì)樣本	血漿樣品需肝素抗凝處理	-80℃深低溫冷凍
注射用溶液	直接進樣或適當稀釋后分析	冷藏避光≤7天

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）
色譜條件：C18色譜柱（250mm4.6mm,5μm），流動相為乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（35:65），流速1.0mL/min，檢測波長230nm。系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)≥3000，分離度＞1.5。
紫外分光光度法（UV-Vis）
建立標準曲線時需在230nm處測定吸光度值，線性范圍10-50μg/mL（r≥0.999），采用二階導(dǎo)數(shù)光譜法消除輔料干擾。
液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS/MS）
用于生物樣本分析時采用ESI正離子模式，定量離子對m/z452.1→324.0（格列喹酮），m/z456.1→328.0（同位素內(nèi)標），動態(tài)線性范圍1-500ng/mL。
熱重分析法（TGA）
升溫速率10℃/min，氮氣流量50mL/min，測定樣品在50-300℃區(qū)間的質(zhì)量變化。

檢測儀器

Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng): 配備DAD檢測器及自動進樣器，波長范圍190-900nm，溫度控制精度0.1℃
ThermoUltiMate3000UHPLC-MS系統(tǒng): QExactive混合四極桿-軌道阱質(zhì)譜儀，分辨率最高達140,000FWHM（m/z200）
PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度計: 雙光束光學(xué)系統(tǒng)，波長準確度0.1nm，雜散光＜0.01%T@220nmNaI溶液
MalvernMastersizer3000激光粒度儀: 測量范圍0.01-3500μm，采用Mie散射理論計算粒徑分布曲線
SartoriusCPA225D分析天平: 可讀性0.01mg/0.1mg雙量程模式，配備防靜電裝置及防風罩系統(tǒng)

*所有方法均通過驗證：專屬性試驗采用強制降解實驗（酸/堿/氧化/光照/高溫），精密度RSD≤2.0%，回收率98%-102%范圍內(nèi)。

*穩(wěn)定性試驗包括溶液穩(wěn)定性（24h內(nèi)RSD≤1.5%）及凍融穩(wěn)定性（3次循環(huán)偏差≤5%）。

*不確定度評估涵蓋標準品純度、儀器校準、重復(fù)測量等分量源

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。
我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。

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