檢測(cè)項(xiàng)目

阿霉素乳油質(zhì)量評(píng)價(jià)體系包含四大核心模塊：有效成分含量測(cè)定要求精確至標(biāo)示量的95.0%-105.0%，采用雙波長(zhǎng)校正法消除輔料干擾；相關(guān)物質(zhì)檢測(cè)涵蓋單雜（≤0.5%）、總雜（≤2.0%）及特定降解產(chǎn)物（如阿霉素酮）的限量控制；殘留溶劑項(xiàng)目重點(diǎn)監(jiān)控甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等三類溶媒；物理特性測(cè)試包括粒徑分布（D90≤200nm）、Zeta電位（-30mV至-50mV）及乳化穩(wěn)定性（離心4000rpm/30min無(wú)分層）。

檢測(cè)范圍

質(zhì)量控制覆蓋原料藥至終端產(chǎn)品的全生命周期：原料藥批次需驗(yàn)證內(nèi)毒素（＜0.25EU/mg）及晶型純度（XRD衍射匹配度≥98%）；中間體重點(diǎn)監(jiān)測(cè)乳化過(guò)程中粒徑變化率（批內(nèi)RSD＜5%）；成品制劑執(zhí)行36個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃/75%RH），要求第6個(gè)月含量下降≤5%；包材相容性研究包含24種可提取物篩查（LC-MS/MS法），重點(diǎn)關(guān)注鄰苯二甲酸酯類遷移量（≤0.1μg/g）。

檢測(cè)方法

采用藥典收載的HPLC-UV法進(jìn)行主成分測(cè)定：C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（32:68），流速1.0mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)254nm/480nm雙波長(zhǎng)監(jiān)測(cè)。雜質(zhì)分析使用UPLC-QTOF系統(tǒng)，建立包含12種強(qiáng)制降解產(chǎn)物的質(zhì)量數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)（m/z200-800）。殘留溶劑檢測(cè)執(zhí)行GC-MS法：DB-624毛細(xì)管柱（30m0.32mm），程序升溫50℃→280℃（10℃/min），SIM模式監(jiān)測(cè)特征離子碎片。

檢測(cè)儀器

配備Agilent1260InfinityII型高效液相色譜系統(tǒng)完成常規(guī)含量測(cè)定；WatersACQUITYUPLCH-Class-QDa系統(tǒng)用于雜質(zhì)譜表征；ThermoScientificISQ7000GC-MS聯(lián)用儀執(zhí)行溶劑殘留篩查；MalvernZetasizerNanoZS90實(shí)現(xiàn)納米乳滴表征；配備光電直讀天平的MettlerToledo穩(wěn)定性試驗(yàn)箱滿足ICHQ1A加速試驗(yàn)要求；PerkinElmerLambda365紫外分光光度計(jì)完成快速含量初篩

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。