檢測項(xiàng)目

材料成分分析：確定骨撬材質(zhì)的元素組成及含量，確保符合醫(yī)用金屬材料要求。檢測參數(shù)：元素檢測范圍0.01%~100%，定性分析準(zhǔn)確率≥99%，定量分析誤差≤1%。

洛氏硬度測試：評估骨撬材料的硬度，反映其抗indentation能力。檢測參數(shù)：測試載荷150kgf（HRC標(biāo)尺），壓頭直徑1.5875mm，硬度值精度±1HRC。

拉伸強(qiáng)度測試：測量骨撬材料在拉伸載荷下的最大抗斷裂能力。檢測參數(shù)：試驗(yàn)機(jī)量程0~500kN，拉伸速度2mm/min，斷裂伸長率測量精度±0.5%。

彎曲強(qiáng)度測試：評估骨撬在彎曲載荷下的抵抗變形能力，模擬手術(shù)中撬動動作的受力情況。檢測參數(shù)：支撐跨度100mm，加載速度1mm/min，彎曲強(qiáng)度計算精度±1MPa。

疲勞強(qiáng)度測試：測定骨撬在循環(huán)載荷下的抗疲勞破壞能力，確保重復(fù)使用的安全性。檢測參數(shù)：循環(huán)頻率10Hz，應(yīng)力比R=0.1，疲勞壽命≥10^6次。

耐腐蝕性能測試：評價骨撬在體液環(huán)境中的抗腐蝕能力，防止金屬離子析出。檢測參數(shù)：模擬體液（SBF）浸泡7天，腐蝕速率≤0.001mm/年，離子析出量≤0.1mg/L。

表面粗糙度測試：檢查骨撬表面的光潔度，避免刮傷組織或藏污納垢。檢測參數(shù)：測量范圍Ra0.01~10μm，取樣長度2.5mm，粗糙度值精度±0.02μm。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：評估骨撬材料對細(xì)胞的毒性影響，符合醫(yī)用生物相容性要求。檢測參數(shù)：細(xì)胞存活率≥90%（MTT法），細(xì)胞形態(tài)無異常變化。

溶血試驗(yàn)：測定骨撬材料引起紅細(xì)胞破壞的程度，防止溶血反應(yīng)。檢測參數(shù)：溶血率≤5%，符合GB/T 16886.4標(biāo)準(zhǔn)要求。

無菌性檢查：確認(rèn)骨撬經(jīng)滅菌處理后的無菌狀態(tài)，避免手術(shù)感染。檢測參數(shù)：需氧菌、厭氧菌、真菌培養(yǎng)均無生長，符合YY/T 0615.1標(biāo)準(zhǔn)。

尺寸精度檢測：驗(yàn)證骨撬的幾何尺寸是否符合設(shè)計要求，確保手術(shù)操作的準(zhǔn)確性。檢測參數(shù)：長度公差±0.5mm，寬度公差±0.2mm，角度公差±1°。

檢測范圍

醫(yī)用不銹鋼骨撬：304不銹鋼、316L不銹鋼材質(zhì)的骨撬，用于骨科常規(guī)手術(shù)。

鈦合金骨撬：Ti-6Al-4V、Ti-6Al-7Nb等鈦合金材質(zhì)的骨撬，具有輕量化和高生物相容性。

鈷鉻合金骨撬：鈷鉻鉬合金材質(zhì)的骨撬，適用于重載手術(shù)場景如髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。

塑料骨撬：PEEK、ABS等高分子材料的骨撬，用于兒童或微創(chuàng)手術(shù)減少對骨組織的損傷。

可吸收骨撬：聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）材質(zhì)的骨撬，術(shù)后可逐漸吸收無需取出。

骨科手術(shù)器械套裝：包含骨撬的成套手術(shù)器械，用于骨折復(fù)位、關(guān)節(jié)置換等手術(shù)。

veterinary骨撬：動物骨科手術(shù)用骨撬，適用于犬、馬等大型動物的骨折治療。

口腔頜面骨撬：用于口腔頜面外科手術(shù)如下頜骨骨折復(fù)位的小型骨撬。

脊柱外科骨撬：針對脊柱手術(shù)設(shè)計的特殊形狀骨撬如椎板撬、椎間撐開器。

創(chuàng)傷骨科骨撬：用于新鮮骨折、陳舊性骨折等創(chuàng)傷手術(shù)的骨撬，具有不同尺寸和角度。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F138-2021：醫(yī)用不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定骨撬用不銹鋼的化學(xué)成分、力學(xué)性能要求。

ISO 5832-3:2014：鈦及鈦合金implants標(biāo)準(zhǔn)，適用于鈦合金骨撬的材料要求。

GB/T 13810-2017：外科植入物用鈦及鈦合金加工材，規(guī)定鈦合金骨撬的機(jī)械性能。

ASTM F75-2020：鈷鉻鉬合金標(biāo)準(zhǔn)，適用于鈷鉻合金骨撬的材料檢測。

GB/T 16886.5-2017：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，用于細(xì)胞毒性檢測。

ISO 10993-4:2017：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇，用于溶血試驗(yàn)。

GB/T 25899-2010：骨科手術(shù)器械 骨撬，規(guī)定骨撬的尺寸、表面質(zhì)量等要求。

ASTM E18-2021：金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，用于硬度測試。

ISO 6892-1:2019：金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第1部分：室溫試驗(yàn)方法，用于拉伸強(qiáng)度測試。

GB/T 14230-2008：外科植入物用鈷鉻鉬合金鑄件，適用于鈷鉻合金骨撬的鑄件檢測。

檢測儀器

電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP-OES）：用于材料成分分析，可同時檢測多種元素。功能：測定骨撬材質(zhì)中的元素組成及含量，檢測范圍0.01%~100%，定量誤差≤1%。

洛氏硬度計：用于硬度測試，采用金剛石壓頭。功能：測量骨撬材料的洛氏硬度（HRC），測試載荷150kgf，精度±1HRC。

電子萬能試驗(yàn)機(jī)：用于拉伸、彎曲強(qiáng)度測試，配備液壓夾具。功能：施加軸向拉伸或彎曲載荷，測量骨撬材料的拉伸強(qiáng)度（量程0~500kN，速度2mm/min）和彎曲強(qiáng)度（支撐跨度100mm，速度1mm/min）。

疲勞試驗(yàn)機(jī)：用于疲勞強(qiáng)度測試，采用電磁振動方式。功能：對骨撬施加循環(huán)載荷（頻率10Hz，應(yīng)力比0.1），測定疲勞壽命≥10^6次。

掃描電子顯微鏡（SEM）：用于表面粗糙度及微觀結(jié)構(gòu)分析，配備能譜儀（EDS）。功能：觀察骨撬表面的微觀形貌，測量表面粗糙度（Ra0.01~10μm，精度±0.02μm），并輔助分析腐蝕產(chǎn)物成分。

生物安全柜：用于細(xì)胞毒性試驗(yàn)，提供無菌操作環(huán)境。功能：確保細(xì)胞培養(yǎng)過程不受污染，符合GB/T 16886.5標(biāo)準(zhǔn)要求。

離子色譜儀：用于耐腐蝕性能測試中的離子析出量分析。功能：檢測模擬體液中金屬離子（如Fe、Cr、Ni）的濃度，檢出限0.1ppb，精度±5%。

無菌檢查隔離系統(tǒng)：用于無菌性檢查，提供密閉無菌環(huán)境。功能：進(jìn)行需氧菌、厭氧菌、真菌培養(yǎng)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，符合YY/T 0615.1標(biāo)準(zhǔn)。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。