檢測項目

靜態(tài)拉伸強度測試：評估器械在拉伸載荷下的抗破壞能力；參數(shù)：最大載荷5000N。

壓縮強度測試：測量器械在壓縮狀態(tài)下的承載性能；參數(shù)：壓縮力范圍0-10000N。

疲勞壽命測試：模擬長期使用循環(huán)載荷下的耐久性；參數(shù)：循環(huán)次數(shù)100萬次。

扭轉(zhuǎn)強度測試：檢測器械抗扭轉(zhuǎn)能力；參數(shù)：扭矩范圍0-50Nm。

沖擊韌性測試：評估器械在沖擊載荷下的韌性表現(xiàn)；參數(shù)：沖擊能量10J。

表面粗糙度檢測：檢驗器械表面平整度與微觀缺陷；參數(shù)：Ra值0.1-10μm。

尺寸精度測量：驗證器械尺寸符合設(shè)計規(guī)范；參數(shù)：公差±0.01mm。

生物相容性評估：測試材料對生物細胞的影響；參數(shù)：細胞毒性測試通過閾值。

腐蝕耐性測試：評估器械在模擬體液中的腐蝕行為；參數(shù)：浸泡時間7天。

滅菌效果驗證：確認滅菌過程有效性；參數(shù)：滅菌溫度121°C。

蠕變性能測試：測量器械在恒定載荷下的變形行為；參數(shù)：載荷維持時間24小時。

扭轉(zhuǎn)疲勞測試：模擬重復(fù)扭轉(zhuǎn)應(yīng)力下的壽命；參數(shù)：循環(huán)頻率5Hz。

檢測范圍

鈦合金頸椎牽開器：用于脊柱手術(shù)的植入器械。

不銹鋼醫(yī)療器械：耐腐蝕的外科手術(shù)器械組件。

聚合物材料植入物：生物相容塑料制成的植入部件。

骨科手術(shù)器械：包括牽開器及相關(guān)固定工具。

醫(yī)療植入物部件：如螺釘、板片等輔助裝置。

脊柱固定裝置：輔助頸椎穩(wěn)定的治療器械。

生物材料涂層：增強器械表面生物相容性的涂層。

一次性醫(yī)療器械：滅菌后單次使用的器械。

可降解植入物：隨時間自然降解的植入材料。

金屬合金部件：如鈷鉻合金制造的器械組件。

陶瓷材料器械：高硬度生物陶瓷植入物。

復(fù)合材料植入物：結(jié)合多種材料的脊柱器械。

表面處理組件：經(jīng)過特殊處理的器械表面層。

微型植入裝置：用于微創(chuàng)手術(shù)的小型器械。

檢測標準

依據(jù)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

依據(jù)ASTMF1717脊柱植入裝配靜態(tài)疲勞測試標準。

依據(jù)GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準。

依據(jù)ISO10993生物相容性測試國際標準。

依據(jù)GB/T228金屬材料拉伸測試方法。

依據(jù)ISO5832外科植入物金屬材料國際標準。

依據(jù)ASTMF138不銹鋼醫(yī)用材料測試規(guī)范。

依據(jù)ISO7206植入物疲勞測試國際標準。

依據(jù)GB/T16886.5細胞毒性生物學(xué)評價方法。

依據(jù)ISO17665醫(yī)療器械滅菌國際標準。

依據(jù)ISO14630外科植入物通用要求。

依據(jù)GB/T2828抽樣檢驗程序國家標準。

檢測儀器

萬能材料試驗機：用于靜態(tài)強度測試；在本檢測中執(zhí)行拉伸壓縮載荷評估。

疲勞測試系統(tǒng)：模擬循環(huán)載荷；在本檢測中評估器械疲勞壽命。

金相顯微鏡：分析材料微觀結(jié)構(gòu)；在本檢測中檢查表面粗糙度和缺陷。

生物相容性測試單元：包括細胞培養(yǎng)設(shè)備；在本檢測中完成生物學(xué)安全性測試。

尺寸測量儀：精確測量幾何尺寸；在本檢測中驗證尺寸精度。

腐蝕測試裝置：模擬體液環(huán)境；在本檢測中評估腐蝕耐性。

滅菌效果監(jiān)測設(shè)備：確認滅菌參數(shù)；在本檢測中驗證滅菌有效性。

沖擊測試機：施加沖擊載荷；在本檢測中測量韌性性能。

扭轉(zhuǎn)測試儀：模擬扭轉(zhuǎn)應(yīng)力；在本檢測中評估扭轉(zhuǎn)強度。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。