檢測(cè)項(xiàng)目

抗菌活性定量測(cè)試：采用ISO22196標(biāo)準(zhǔn)，定量測(cè)定材料表面細(xì)菌減少率，測(cè)試菌種包括大腸桿菌（ATCC8739）和金黃色葡萄球菌（ATCC6538），接觸時(shí)間24±1h，結(jié)果以抗菌率（%）表示。

防霉等級(jí)評(píng)估：參照ISO846標(biāo)準(zhǔn)，接種黑曲霉等5種標(biāo)準(zhǔn)菌株，28℃/RH>90%環(huán)境下培養(yǎng)28天，按0-4級(jí)進(jìn)行霉變程度分級(jí)。

微生物屏障效能：依據(jù)ISO11607-1，使用枯草芽孢桿菌孢子懸液（1×10?CFU/cm2）進(jìn)行氣溶膠穿透試驗(yàn)，檢測(cè)限≤0.001%穿透率。

生物負(fù)載定量：執(zhí)行ISO11737-1，薄膜過(guò)濾法培養(yǎng)檢測(cè)，靈敏度1CFU/樣品，涵蓋需氧菌、厭氧菌及霉菌酵母菌總數(shù)測(cè)定。

無(wú)菌保證測(cè)試：按《中國(guó)藥典》四部1101法，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基培養(yǎng)14天，檢測(cè)溫度30-35℃，靈敏度≤0.5cfu/mL。

內(nèi)毒素檢測(cè)：凝膠法測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素，靈敏度0.03EU/mL，測(cè)試范圍0.03-5EU/mL，符合ISO29701標(biāo)準(zhǔn)要求。

防腐劑效能評(píng)價(jià)：USP<51>挑戰(zhàn)試驗(yàn)，接種銅綠假單胞菌等6種標(biāo)準(zhǔn)菌株，初始濃度1.0×10?-1.0×10?CFU/mL，14天持續(xù)監(jiān)測(cè)。

生物膜抑制能力：結(jié)晶紫染色法量化表面生物膜生成量，OD595nm檢測(cè)，精度±0.01，參照ASTME2799標(biāo)準(zhǔn)。

病毒滅活驗(yàn)證：使用ΦX174噬菌體模擬病毒，檢測(cè)對(duì)數(shù)下降值≥4log，接觸時(shí)間≥30分鐘。

包裝密封完整性：微生物侵入法檢測(cè)，缺陷孢子條（1×10?CFU）挑戰(zhàn)，最小檢出孔徑10μm。

微生物鑒定：16SrRNA基因測(cè)序鑒定，序列相似度≥99%，覆蓋細(xì)菌/真菌12000+菌種數(shù)據(jù)庫(kù)。

無(wú)菌器械驗(yàn)證：按ISO11137標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行輻照滅菌驗(yàn)證，生物指示劑為短小芽孢桿菌（ATCC27142）。

檢測(cè)范圍

醫(yī)用植入材料：心臟瓣膜、骨科植入物的生物負(fù)載控制及無(wú)菌保證檢測(cè)。

藥品包裝系統(tǒng)：西林瓶、預(yù)充針的密封完整性及微生物屏障性能驗(yàn)證。

抗菌紡織材料：醫(yī)用防護(hù)服、抗菌面料的抗菌活性（ISO20743）及防霉等級(jí)測(cè)試。

食品接觸材料：保鮮膜、食品容器的微生物限度和防腐效能評(píng)估。

日化產(chǎn)品：洗發(fā)水、化妝品的防腐挑戰(zhàn)測(cè)試（USP<51>）及微生物限度檢查。

水處理濾芯：反滲透膜的生物膜抑制能力及微生物滯留效率檢測(cè)。

消毒器械：紫外線消毒器的病毒滅活效果驗(yàn)證（噬菌體法）。

電子設(shè)備組件：醫(yī)用傳感器外殼的防霉性能及表面微生物殘留檢測(cè)。

生物降解材料：PLA/PHA材料的微生物降解速率測(cè)定（ISO14855）。

文物保護(hù)材料：古籍存儲(chǔ)柜的防霉等級(jí)及抗菌活性測(cè)試。

航空內(nèi)飾材料：機(jī)艙座椅面料的抗菌性能及微生物屏障檢測(cè)。

動(dòng)物飼料添加劑：益生菌制劑的活菌計(jì)數(shù)及雜菌控制檢測(cè)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO11737-1:2018醫(yī)療器械滅菌-微生物學(xué)方法-生物負(fù)載測(cè)定

GB/T31402-2015塑料塑料表面抗菌性能試驗(yàn)方法

ASTME2149-2020抗菌劑動(dòng)態(tài)接觸測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)方法

ISO22196:2011塑料制品表面抗菌性能定量評(píng)價(jià)

GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品微生物指標(biāo)

ISO11137-1:2022醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射要求

《中國(guó)藥典》2020版1101無(wú)菌檢查法

ISO18593:2018食品和動(dòng)物飼料微生物學(xué)-表面取樣方法

ASTMG21-2015合成高分子材料防霉性能評(píng)價(jià)

GB/T19973.1-2023醫(yī)療器械生物負(fù)載測(cè)試通用要求

ISO20645:2021紡織材料-抗菌活性測(cè)定

FDACPG7124.27無(wú)菌工藝驗(yàn)證指南

檢測(cè)儀器

全自動(dòng)微生物檢測(cè)系統(tǒng)：集成膜過(guò)濾和培養(yǎng)功能，通量120樣/批次，符合ISO11737標(biāo)準(zhǔn)生物負(fù)載檢測(cè)要求。

激光共聚焦顯微鏡：三維重構(gòu)生物膜結(jié)構(gòu)，Z軸分辨率0.1μm，支持活細(xì)胞熒光標(biāo)記觀察。

PCR定量分析儀：16SrRNA快速鑒定，檢測(cè)限10CFU/mL，4小時(shí)完成微生物溯源分析。

氣溶膠挑戰(zhàn)試驗(yàn)艙：可控粒徑0.3-10μm微生物氣溶膠，流量穩(wěn)定性±2%，用于屏障效能驗(yàn)證。

全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀：AI圖像識(shí)別技術(shù)，計(jì)數(shù)速度300皿/小時(shí)，精度±1%，支持ISO4833標(biāo)準(zhǔn)菌落統(tǒng)計(jì)。

恒溫恒濕培養(yǎng)箱：溫度控制±0.3℃，濕度控制±3%RH，滿足ISO846標(biāo)準(zhǔn)28天防霉試驗(yàn)要求。

細(xì)胞生物反應(yīng)器：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)生物膜形成動(dòng)態(tài)，流量控制精度±1%，支持ASTME2799標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。

真空衰減檢漏儀：檢測(cè)靈敏度5μm漏孔，測(cè)試壓力-80kPa，用于包裝完整性微生物挑戰(zhàn)前篩查。

流式細(xì)胞儀：細(xì)菌活性快速檢測(cè)，檢測(cè)速度10,000細(xì)胞/秒，支持防腐效能評(píng)價(jià)。

微生物氣溶膠發(fā)生器：枯草芽孢桿菌孢子霧化濃度10?-10?CFU/m3，粒徑分布CV值≤15%。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。