檢測項(xiàng)目

含量測定：采用色譜法測定主成分含量，定量限≤0.1%，精密度RSD＜2.0%

有關(guān)物質(zhì)檢測：HPLC法分離鑒定雜質(zhì)，檢測限0.05μg/mL，需符合ICH Q3標(biāo)準(zhǔn)

溶出度測試：槳法/籃法測定6單位溶出曲線，f2相似因子評估批間一致性

重金屬殘留：ICP-MS法檢測鉛/鎘/砷/汞，限度滿足ChP 0821通則≤10ppm

微生物限度：薄膜過濾法測定需氧菌總數(shù)，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)≤100cfu/g

細(xì)菌內(nèi)毒素：動(dòng)態(tài)顯色法定量，凝膠法驗(yàn)證靈敏度0.03EU/mL

水分測定：卡爾費(fèi)休庫侖法測定結(jié)晶水，精度±0.0005mg

粒度分布：激光衍射法分析D50值，RSD重復(fù)性≤3%

熔點(diǎn)測試：毛細(xì)管法測定初熔終熔值，控溫速率1℃/min

pH值測定：復(fù)合電極法檢測溶液pH，校準(zhǔn)偏差±0.05單位

崩解時(shí)限：升降式崩解儀測定片劑，37℃純化水介質(zhì)≤15min

殘留溶劑：頂空GC-FID法檢測二類溶劑，檢出限0.1μg/mL

檢測范圍

化學(xué)原料藥：合成藥物活性成分的結(jié)構(gòu)確證與純度檢測

中藥飲片：33種禁用農(nóng)殘篩查及黃曲霉毒素B1限量檢測

生物制品：重組蛋白藥物效價(jià)測定與宿主蛋白殘留分析

注射制劑：可見異物檢查及不溶性微粒檢測≥10μm粒徑

口服固體制劑：片劑脆碎度測試與膠囊劑裝量差異控制

藥用輔料：功能性指標(biāo)檢測如黏度、取代度、羥值測定

疫苗產(chǎn)品：效力試驗(yàn)與佐劑含量檢測

藥用包裝材料：浸出物測試與密封完整性驗(yàn)證

放射性藥品：放化純度測定及核素半衰期校準(zhǔn)

醫(yī)療器械涂層：藥物涂層含量均勻性測試

吸入制劑：空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布測試

眼用制劑：滲透壓摩爾濃度測定范圍280-320mOsmol/kg

檢測標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國藥典（ChP）四部通則0901含量均勻度檢查法

USP〈621〉色譜法系統(tǒng)適用性要求

EP 2.2.29液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)指導(dǎo)原則

JP 17生薬試験法通則

GB/T 5750-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

ICH Q4B附錄6崩解時(shí)限測試方法協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-1醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法

GB 5009.268-2016食品中多元素測定標(biāo)準(zhǔn)

ISO 8536-8醫(yī)用輸液器檢驗(yàn)方法

GB/T 16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

檢測儀器

高效液相色譜儀：配置DAD/ELSD檢測器，用于有關(guān)物質(zhì)分離與含量測定，色譜柱溫控精度±0.5℃

紫外分光光度計(jì)：波長范圍190-900nm，帶寬≤1.8nm，執(zhí)行UV-Vis法定量分析

自動(dòng)溶出儀：配備在線光纖檢測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)記錄6通道溶出曲線，槳速控制±2%

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：氦碰撞模式消除干擾，檢測重金屬元素ppb級(jí)殘留

全自動(dòng)微生物限度檢測系統(tǒng)：集成過濾培養(yǎng)功能，識(shí)別菌落形成單位計(jì)數(shù)誤差≤5%

激光粒度分析儀：Mie散射原理測定亞微米顆粒，測量范圍0.01-3500μm

頂空氣相色譜儀：靜態(tài)頂空進(jìn)樣器，配備FID/ECD雙檢測器，分析有機(jī)溶劑殘留

恒溫恒濕穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：溫度范圍0-65℃，濕度控制20-95%RH，符合ICH加速試驗(yàn)條件

全自動(dòng)凱氏定氮儀：催化消解模塊溫度420℃，氮測定精度±0.2%

超高效合相色譜系統(tǒng)：超臨界CO2流動(dòng)相，分離熱不穩(wěn)定化合物，柱效＞20000

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。