檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：評(píng)估活性成分濃度，測(cè)量范圍0.1%-100%，精度±0.5%。

雜質(zhì)分析：檢測(cè)降解產(chǎn)物及殘留溶劑，限值0.1ppm，使用HPLC方法。

微生物限度：篩查細(xì)菌、霉菌及酵母菌，cfu/g限值<100，培養(yǎng)時(shí)間24-72小時(shí)。

水分含量：監(jiān)測(cè)藥品吸濕性，參數(shù)范圍0.01%-5%，干燥失重法。

pH值測(cè)定：評(píng)估溶液穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)范圍4.0-8.0，電極精度±0.1。

崩解時(shí)限：測(cè)試片劑溶解速度，時(shí)間要求<30分鐘，37℃模擬體液。

重金屬檢測(cè)：篩查鉛、汞等元素，限值10ppm，AAS方法。

無(wú)菌檢查：驗(yàn)證注射劑無(wú)微生物，培養(yǎng)14天，陽(yáng)性對(duì)照。

溶出度：測(cè)量藥物釋放率，參數(shù)范圍50%-100%，槳法或籃法。

包裝密封性：評(píng)估泄漏風(fēng)險(xiǎn)，壓力測(cè)試0.5-2.0bar，真空衰減法。

光穩(wěn)定性：模擬光照老化，時(shí)間參數(shù)24-48小時(shí)，紫外強(qiáng)度300lux。

氧化穩(wěn)定性：檢測(cè)抗氧化能力，過(guò)氧化值限值<10meq/kg。

熱穩(wěn)定性：評(píng)估高溫耐受性，溫度范圍40-60℃，加速試驗(yàn)。

粘度測(cè)定：監(jiān)測(cè)液體流動(dòng)性，參數(shù)范圍1-1000cP，旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)。

顆粒度分布：分析粉末均勻性，粒徑范圍0.1-100μm，激光衍射法。

檢測(cè)范圍

口服固體制劑：包括片劑、膠囊等，評(píng)估崩解及含量一致性。

注射用制劑：如注射液、凍干粉針，重點(diǎn)無(wú)菌及熱原檢測(cè)。

外用藥品：涵蓋軟膏、凝膠等，測(cè)試皮膚滲透性及穩(wěn)定性。

原料藥：活性藥物成分，純度及雜質(zhì)控制。

生物制品：疫苗、抗體類(lèi)，關(guān)注效價(jià)及微生物安全。

中成藥：傳統(tǒng)草藥制劑，重金屬及農(nóng)藥殘留篩查。

醫(yī)療器械：如注射器、導(dǎo)管，材料相容性及無(wú)菌驗(yàn)證。

包裝材料：泡罩、瓶蓋等，密封性及遷移物檢測(cè)。

消毒用品：酒精棉片等，濃度及微生物限值評(píng)估。

診斷試劑：快速檢測(cè)條，準(zhǔn)確性及儲(chǔ)存穩(wěn)定性驗(yàn)證。

疫苗儲(chǔ)存：冷鏈產(chǎn)品，溫度波動(dòng)及效期監(jiān)控。

輔料添加劑：如淀粉、甘油，純度及功能性測(cè)試。

眼用制劑：滴眼液等，無(wú)菌及pH值控制。

吸入劑：氣霧劑類(lèi)，霧化均勻性及劑量精度。

急救藥品：如腎上腺素注射劑，快速穩(wěn)定性評(píng)估。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)USP<905>進(jìn)行溶出度測(cè)試。

EP2.9.40規(guī)范微生物限度檢測(cè)。

ISO10993-5評(píng)估醫(yī)療器械生物相容性。

GB/T601-2016化學(xué)試劑含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM E2149-01測(cè)試抗菌活性。

GB/T5009.11-2014重金屬限量方法。

ICH Q1A(R2)穩(wěn)定性指導(dǎo)原則。

ISO11737-1滅菌過(guò)程驗(yàn)證。

GB/T14233.1-2008注射劑無(wú)菌檢查。

EP2.2.40崩解時(shí)限要求。

USP<71>無(wú)菌測(cè)試規(guī)程。

ISO8362-5注射容器密封性標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)。

ASTM D4169運(yùn)輸包裝測(cè)試。

ISO14644-1潔凈室環(huán)境監(jiān)控。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：分離及定量活性成分，檢測(cè)限0.01μg/mL。

氣相色譜儀：分析揮發(fā)性雜質(zhì)，功能包括溶劑殘留篩查。

紫外分光光度計(jì)：測(cè)量含量及純度，波長(zhǎng)范圍190-1100nm。

微生物培養(yǎng)箱：培養(yǎng)細(xì)菌及霉菌，溫度控制30-37℃。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：模擬儲(chǔ)存條件，溫濕度范圍-20℃至60℃。

溶出度測(cè)試儀：評(píng)估藥物釋放，轉(zhuǎn)速50-150rpm。

原子吸收光譜儀：檢測(cè)重金屬元素，精度±0.1ppm。

自動(dòng)滴定儀：測(cè)定pH值及水分，精度±0.01。

激光粒度分析儀：測(cè)量顆粒分布，范圍0.1-2000μm。

密封性測(cè)試儀：驗(yàn)證包裝泄漏，壓力精度±0.1bar。

崩解儀：測(cè)試片劑溶解，時(shí)間記錄0-60分鐘。

粘度計(jì)：評(píng)估液體流動(dòng)性，剪切率范圍0.1-1000s?1。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。