檢測項目

核酸擴(kuò)增檢測：采用實時熒光定量PCR技術(shù)，靈敏度達(dá)10拷貝/μL，檢測限0.1PFU/mL，覆蓋ORF26/ORF29等靶基因區(qū)域

抗原檢測：雙抗體夾心ELISA法，包被抗體濃度5μg/mL，陽性閾值OD450≥0.42，檢測窗口期3-7天

血清中和試驗：空斑減少法測定中和抗體效價，病毒滴度調(diào)整至100TCID50/50μL，判定標(biāo)準(zhǔn)≥1:16為陽性

病毒分離培養(yǎng)：Vero E6細(xì)胞系傳代，觀察CPE時間72-120小時，TCID50計算采用Reed-Muench法

電子顯微鏡觀察：負(fù)染標(biāo)本制備，加速電壓80kV，分辨率0.2nm，特征性衣殼結(jié)構(gòu)識別直徑90-110nm

免疫熒光檢測：間接法使用FITC標(biāo)記二抗，工作濃度1:100，陽性判定熒光強(qiáng)度≥++

血凝抑制試驗：鵝紅細(xì)胞濃度0.5%，血凝單位4HAU/25μL，抑制效價≥1:20具診斷意義

基因組測序：Illumina平臺150bp雙端測序，覆蓋率≥99%，變異位點分析精度Q30≥90%

宿主細(xì)胞因子檢測：Luminex多因子檢測，包括IL-6、TNF-α等12項，檢測范圍0.5-2000pg/mL

病理組織學(xué)檢查：HE染色切片觀察，特征性核內(nèi)包涵體識別，組織固定采用10%中性福爾馬林

病毒載量動態(tài)監(jiān)測：連續(xù)采樣檢測，時間分辨率24小時，精度±0.5log10 copies/mL

交叉反應(yīng)排除：使用冠狀病毒OC43/229E對照，非特異性結(jié)合率控制≤5%

生物安全檢測：氣溶膠泄漏測試，粒子計數(shù)器靈敏度0.3μm，泄漏率≤0.01%

試劑盒驗證：重復(fù)性CV≤15%，符合率≥95%，批間差ΔOD≤0.15

檢測范圍

臨床血液樣本：EDTA抗凝全血，采集量3-5mL，運(yùn)輸溫度2-8℃，保存期72小時

呼吸道分泌物：鼻咽拭子置于病毒保存液，采樣液體積3mL，冷藏有效期7天

組織活檢標(biāo)本：手術(shù)切除標(biāo)本，保存于RNAlater，最大尺寸1cm3，凍存溫度-80℃

細(xì)胞培養(yǎng)物：感染后72小時收獲，細(xì)胞密度1×10?/mL，凍融次數(shù)≤3次

實驗動物樣本：小鼠肺組織勻漿，重量≥100mg，PBS緩沖液比例1:9(w/v)

透析患者體液：腹膜透析液離心濃縮，濃縮倍數(shù)20×，去除蛋白干擾

疫苗原液：滅活疫苗半成品，檢測殘留DNA≤10ng/劑，外源病毒陰性

醫(yī)療器械：呼吸機(jī)管路殘留物，洗脫液體積50mL，離心富集倍數(shù)100×

環(huán)境樣本：ICU物體表面拭子，采樣面積25cm2，運(yùn)輸時間≤4小時

生物制劑：免疫球蛋白制品，檢測病毒滅活驗證，log減少值≥4.0

移植器官：腎臟灌洗液，過濾孔徑0.22μm，檢測限提高100倍

冷鏈?zhǔn)称罚豪鋬鋈忸惐砻嫱磕?，采樣重?0g，預(yù)冷PBS浸提

廢水監(jiān)測：污水廠進(jìn)水口，濃縮采用PEG沉淀法，檢測周期周采樣

昆蟲載體：蚊蟲研磨懸液，分組檢測數(shù)量≥50只/批，去除幾丁質(zhì)干擾

尸檢材料：福爾馬林固定組織，脫蠟處理時間2小時，蛋白酶K消化優(yōu)化

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 15189:2012醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量要求，涵蓋標(biāo)本接收至報告發(fā)放全流程

GB/T 37871-2019病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則，BSL-2防護(hù)規(guī)范

WS/T 683-2020新型冠狀病毒核酸檢測標(biāo)準(zhǔn)，CT值判定界限40循環(huán)

EP7-A3干擾實驗指南，膽紅素干擾閾值20mg/dL，血紅蛋白5g/dL

CLSI MM03-A2核酸擴(kuò)增方法驗證，精密度要求SD≤0.5log

ISO/IEC 17025:2017檢測校準(zhǔn)能力通用要求，設(shè)備校準(zhǔn)周期12個月

GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求，高壓滅菌參數(shù)121℃×30min

FDA Guidance for Industry病毒清除驗證，層析步驟清除指數(shù)評估

EP17-A2檢出限確定方案，重復(fù)檢測60次確定LoD

WHO生物制品規(guī)程附件4，細(xì)胞基質(zhì)外源病毒檢測要求

GB/T 27405-2008實驗室質(zhì)量控制規(guī)范，留樣復(fù)測率≥5%

YY/T 1579-2018體外診斷試劑穩(wěn)定性評價，加速試驗37℃×14天

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，變更控制程序規(guī)范

EU IVDD 98/79/EC指令，性能評估包含300例臨床樣本

檢測儀器

實時熒光定量PCR儀：配備FAM/HEX/VIC通道，溫度均一性±0.3℃，支持熔解曲線分析

全自動核酸提取儀：磁珠法通量96樣本/批次，提取效率≥95%，交叉污染率≤0.1%

酶標(biāo)分析系統(tǒng)：雙波長檢測450nm/630nm，線性范圍0-4.0OD，震蕩混勻強(qiáng)度可調(diào)

生物安全柜：A2型二級防護(hù)，下降氣流流速0.35m/s，HEPA過濾器效率99.99%

超速離心機(jī)：最大轉(zhuǎn)速150000×g，溫控精度±1℃，適配角轉(zhuǎn)/水平轉(zhuǎn)子

冷凍切片機(jī)：樣本溫度-25℃，切片厚度3-5μm，防卷板自動調(diào)節(jié)

流式細(xì)胞儀：488nm/640nm雙激光，檢測速率10000細(xì)胞/秒，前向側(cè)向散射分析

倒置熒光顯微鏡：40-1000倍放大，F(xiàn)ITC/TRITC濾光塊，CCD相機(jī)分辨率500萬像素

低溫存儲系統(tǒng)：-80℃超低溫冰箱，溫度波動±3℃，備用電源支持8小時

電泳成像系統(tǒng)：紫外透射波長302nm，像素密度6.5萬，凝膠分析軟件自動定量

高通量測序平臺：單次運(yùn)行產(chǎn)出300Gb，讀長2×150bp，原始數(shù)據(jù)Q30≥85%

液氮生物容器：靜態(tài)保存期120天，氣相液氮溫度-196℃，容積50升

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。