檢測項目

無菌檢查、細菌內(nèi)毒素、生物負載測定、微生物限度試驗、真菌總數(shù)、大腸桿菌篩查、金黃色葡萄球菌檢測、銅綠假單胞菌檢驗、白色念珠菌分析、梭狀芽孢桿菌鑒定、溶血性鏈球菌測試、沙門氏菌驗證、環(huán)境微生物監(jiān)測、包裝完整性生物挑戰(zhàn)試驗、抗菌涂層效果評估、滅菌過程驗證、支原體污染檢測、病毒滅活確認試驗、熱原物質(zhì)篩查、內(nèi)毒素回收率驗證、生物膜形成能力測試、抗生素殘留分析、細胞毒性關(guān)聯(lián)微生物檢驗、培養(yǎng)基促生長能力驗證、消毒劑效力測試、純化水微生物監(jiān)測、潔凈室沉降菌檢測、浮游菌采樣分析、表面微生物擦拭試驗、空氣粒子攜帶菌評估。

檢測范圍

手術(shù)縫合線、骨科植入物、心血管支架、注射器針頭、輸液管路系統(tǒng)、血液透析器、人工關(guān)節(jié)假體、牙科種植體、外科手術(shù)刀片、醫(yī)用導管導絲、呼吸面罩組件、麻醉呼吸回路管腔類器械

體外診斷試劑盒外殼組件

醫(yī)用敷料繃帶

內(nèi)窺鏡可拆卸部件

超聲探頭耦合部件

血液儲存袋密封件

心臟起搏器外殼

人工晶體光學部件

醫(yī)用防護服接縫處

滅菌包裝材料生物屏障層

細胞培養(yǎng)用微載體

基因測序芯片反應(yīng)槽

實驗室耗材移液管尖嘴

生物3D打印支架孔隙結(jié)構(gòu)

疫苗預(yù)灌封注射器活塞

醫(yī)用粘合劑固化表面

放射治療定位膜材料

負壓引流瓶連接端口

新生兒暖箱通風濾膜。

檢測方法

薄膜過濾法適用于無菌檢查試驗，通過0.45μm孔徑濾膜截留微生物后進行培養(yǎng)鑒定。凝膠法用于細菌內(nèi)毒素測定時采用鱟試劑與樣本反應(yīng)觀察凝膠形成狀態(tài)。

MPN法（最大可能數(shù)法）通過三級稀釋培養(yǎng)估算微生物濃度水平。ATP生物發(fā)光法可實現(xiàn)生物負載的快速定量分析。

PCR技術(shù)用于支原體等難培養(yǎng)微生物的核酸擴增檢測。流式細胞術(shù)可對微粒攜帶菌進行快速計數(shù)分類。

掃描電鏡結(jié)合能譜分析用于生物膜微觀結(jié)構(gòu)表征。激光誘導擊穿光譜可無損檢測金屬器械表面有機殘留物。

檢測標準

ISO11737-1:2018醫(yī)療器械滅菌-微生物學方法-第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

USP<71>美國藥典無菌檢查法

YY/T0615.1-2019標示"無菌"醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

ISO10993-7:2008醫(yī)療器械生物學評價-第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要求

EN556-1:2001醫(yī)療器械滅菌-被認可為"無菌"醫(yī)療器械的要求-第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

AAMIST72:2019醫(yī)療器械生產(chǎn)用水的細菌內(nèi)毒素測試指南

JPXVII日本藥局方無菌試驗法通則

ISO11138-1:2017滅菌用生物指示物-第1部分：通用要求。

檢測儀器

二級生物安全柜提供ISO5級潔凈環(huán)境用于樣品前處理操作。全自動微生物限度檢驗儀集成過濾培養(yǎng)功能實現(xiàn)高通量篩查。

激光塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測潔凈室動態(tài)粒子水平時同步采集微生物樣本。熒光顯微鏡配合革蘭氏染色試劑完成細菌形態(tài)學鑒定。

實時定量PCR儀通過TaqMan探針技術(shù)實現(xiàn)病原體核酸定量分析。基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜（MALDI-TOFMS）可快速鑒定微生物種屬。

全自動酶標儀完成鱟試劑動態(tài)顯色法內(nèi)毒素定量測定。紅外光譜儀分析醫(yī)療包裝材料滅菌前后的分子結(jié)構(gòu)變化。

納米孔測序儀實現(xiàn)復雜樣本中未知微生物的宏基因組測序。激光共聚焦顯微鏡三維重構(gòu)生物膜的空間分布特征。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。