檢測項目

外用藥質(zhì)量評價體系包含12類核心檢測指標(biāo)：微生物限度測試（需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌總數(shù)及控制菌檢查）、有效成分含量測定（主成分及復(fù)方制劑中各活性物質(zhì)定量分析）、有關(guān)物質(zhì)鑒定（降解產(chǎn)物與工藝雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證）、重金屬殘留檢測（鉛、鎘、砷、汞、銅的痕量分析）、防腐劑效能驗證（苯扎氯銨等抑菌劑的有效濃度測試）、透皮吸收率測定（Franz擴散池法體外滲透實驗）、pH值及粘度測定（制劑物理特性標(biāo)準(zhǔn)化控制）、穩(wěn)定性加速試驗（高溫/高濕/光照條件下的性狀變化監(jiān)測）、無菌檢查（注射級外用制劑的微生物絕對控制）、過敏性物質(zhì)篩查（組胺釋放試驗與斑貼試驗）、刺激性評價（家兔皮膚刺激模型）以及包裝材料相容性研究（提取物與浸出物分析）。

檢測范圍

科學(xué)檢測覆蓋6大類外用制劑：皮膚科用軟膏劑（糖皮質(zhì)激素類、抗生素類及抗真菌制劑）、眼科用凝膠劑（人工淚液與抗炎滴眼液）、外科用消毒液（碘伏與氯己定溶液）、透皮貼劑（芬太尼與尼古丁控釋系統(tǒng)）、氣霧劑（燒傷用成膜型噴霧）及特殊用途制劑（放射性皮炎防護膏與瘢痕修復(fù)凝膠）。針對新型載體技術(shù)產(chǎn)品需增加脂質(zhì)體包封率測定（超速離心-HPLC聯(lián)用法）和納米顆粒粒徑分布檢測（動態(tài)光散射技術(shù)）。

檢測方法

依據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則建立標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程：微生物限度檢查采用薄膜過濾法聯(lián)合TSB培養(yǎng)基培養(yǎng)系統(tǒng)；有關(guān)物質(zhì)分析使用UPLC-QTOF/MS聯(lián)用技術(shù)實現(xiàn)pg級雜質(zhì)鑒定；重金屬檢測執(zhí)行ICP-MS法（電感耦合等離子體質(zhì)譜）完成多元素同步測定；透皮吸收實驗配置智能透皮試驗儀（帶溫度/攪拌自動調(diào)控）；穩(wěn)定性研究采用ICH Q1A指導(dǎo)原則設(shè)計40℃/75%RH加速試驗條件；過敏性評價建立LLNA局部淋巴結(jié)試驗法替代傳統(tǒng)豚鼠最大化試驗。

檢測儀器

實驗室配置CLP-2級潔凈環(huán)境下的完整分析系統(tǒng)：Agilent 1290 Infinity II超高效液相色譜儀（配備DAD/ELSD雙檢測器）、Thermo Q Exactive HF-X軌道阱高分辨質(zhì)譜儀、PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS（帶三錐接口技術(shù)）、METTLER TOLEDO SevenExcellence多參數(shù)分析儀（pH/電導(dǎo)率/溶解氧一體化測定）、Copley Scientific透皮擴散系統(tǒng)（8通道自動取樣型）、Binder KBF恒溫恒濕箱（帶數(shù)據(jù)追蹤功能）及Sartorius微生物檢測隔離器（A級層流保護）。關(guān)鍵設(shè)備均通過 校準(zhǔn)認(rèn)證并實施21 CFR Part 11合規(guī)數(shù)據(jù)管理。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。