檢測(cè)項(xiàng)目

急性眼刺激試驗(yàn)的核心檢測(cè)項(xiàng)目包括角膜混濁度評(píng)估、結(jié)膜充血程度測(cè)定、虹膜炎癥反應(yīng)觀察及眼瞼水腫量化分析四大部分。根據(jù)《化學(xué)品測(cè)試準(zhǔn)則》（OECD 405）要求，需系統(tǒng)記錄接觸受試物后1小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)及72小時(shí)的眼部組織病理學(xué)變化特征。

角膜損傷評(píng)估采用標(biāo)準(zhǔn)化分級(jí)量表（0-4級(jí)），通過(guò)裂隙燈顯微鏡觀察上皮脫落面積與基質(zhì)層透明度變化；結(jié)膜反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)血管擴(kuò)張程度與分泌物生成量；虹膜炎癥判定依據(jù)瞳孔對(duì)光反射靈敏度及前房滲出物情況；眼瞼閉合功能則通過(guò)機(jī)械測(cè)量法記錄開(kāi)瞼阻力值。

附加項(xiàng)目包括淚液分泌量測(cè)定（Schirmer試驗(yàn)）、角膜厚度超聲測(cè)量及熒光素鈉染色定量分析。所有觀測(cè)數(shù)據(jù)需經(jīng)雙盲法驗(yàn)證并符合GLP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性要求。

檢測(cè)范圍

本試驗(yàn)適用于所有可能接觸眼部的化學(xué)品類(lèi)產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)：

工業(yè)化學(xué)品：包括表面活性劑、有機(jī)溶劑、金屬加工液等

日化產(chǎn)品：洗發(fā)劑、染發(fā)劑、眼部化妝品等

農(nóng)用化學(xué)品：殺蟲(chóng)劑、除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑

醫(yī)療器械：隱形眼鏡護(hù)理液、眼科制劑輔料

醫(yī)藥原料：滴眼液新成分、手術(shù)沖洗液候選物質(zhì)

根據(jù)歐盟CLP法規(guī)（EC No 1272/2008）第3.3章要求，凡分類(lèi)為眼刺激類(lèi)別1/2的化學(xué)品必須提供完整試驗(yàn)報(bào)告。中國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2022版）第4.7條明確規(guī)定眼部化妝品原料需通過(guò)改良限值試驗(yàn)。

檢測(cè)方法

標(biāo)準(zhǔn)體內(nèi)試驗(yàn)采用Draize法改良方案：選用健康成年新西蘭白兔（體重2.5-3.5kg），單眼滴注0.1ml液態(tài)受試物或100mg固態(tài)樣品。對(duì)照組使用生理鹽水平行試驗(yàn)。觀察期不少于21天以確認(rèn)損傷可逆性。

體外替代方法包括：

牛角膜渾濁滲透性試驗(yàn)（BCOP）：通過(guò)離體角膜測(cè)量渾濁度變化與滲透壓值

雞胚絨毛尿囊膜試驗(yàn)（HET-CAM）：定量分析血管損傷積分

重建人體角膜上皮模型（EpiOcular?）：測(cè)定細(xì)胞活性（MTT法）與炎性因子釋放量

數(shù)據(jù)采集遵循ISO 10993-10:2021生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，刺激性評(píng)分采用加權(quán)平均法計(jì)算：角膜混濁度（權(quán)重系數(shù)0.6）、結(jié)膜充血（0.3）、虹膜反應(yīng)（0.1）。總積分≥3.0判定為嚴(yán)重眼刺激物。

檢測(cè)儀器

所有儀器均需通過(guò) 校準(zhǔn)認(rèn)證并建立三級(jí)維護(hù)體系：每日開(kāi)機(jī)自檢、月度性能驗(yàn)證、年度計(jì)量溯源。圖像分析軟件應(yīng)符合21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范要求。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿(mǎn)足您的需求和市場(chǎng)要求。