檢測(cè)項(xiàng)目

藥包材相容性檢測(cè)的核心項(xiàng)目包括遷移試驗(yàn)、吸附試驗(yàn)和化學(xué)穩(wěn)定性研究三大模塊。遷移試驗(yàn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)包裝材料中可提取物向藥品的轉(zhuǎn)移情況，涵蓋增塑劑、抗氧化劑、單體殘留等高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；吸附試驗(yàn)評(píng)估藥品有效成分被包裝材料吸附導(dǎo)致的含量損失；化學(xué)穩(wěn)定性研究則通過加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)在長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下的性能變化。

功能性驗(yàn)證包含密封完整性測(cè)試（微生物侵入阻隔性）、水蒸氣透過率測(cè)定及光照保護(hù)性能評(píng)估等專項(xiàng)檢測(cè)。針對(duì)生物制劑需增加蛋白質(zhì)吸附試驗(yàn)和硅油涂層影響研究。特殊劑型如吸入制劑需額外進(jìn)行霧化特性影響分析。

檢測(cè)范圍

檢測(cè)對(duì)象涵蓋直接接觸藥品的各類包裝系統(tǒng)：塑料類（PE/PP/PET瓶、多層共擠輸液袋）、玻璃類（鈉鈣玻璃/硼硅玻璃安瓿）、金屬類（鋁管/鋁蓋）、橡膠密封件及復(fù)合膜材料（鋁塑復(fù)合膜/冷沖壓成型鋁）。新型給藥裝置如預(yù)灌封注射器需整體評(píng)估玻璃針管、活塞組件及針頭固定膠的協(xié)同作用。

特殊包裝形式包括兒童安全包裝的開啟力測(cè)試、吸入器劑量釋放一致性驗(yàn)證以及生物降解材料的降解產(chǎn)物分析。冷鏈藥品包裝需進(jìn)行低溫脆性試驗(yàn)和循環(huán)凍融穩(wěn)定性研究。

檢測(cè)方法

化學(xué)表征采用三重四級(jí)桿氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC-MS/MS）分析揮發(fā)性有機(jī)物，超高效液相色譜-高分辨質(zhì)譜（UHPLC-QTOF）篩查非揮發(fā)性化合物。元素雜質(zhì)檢測(cè)依據(jù)USP<232>采用ICP-MS法測(cè)定24種重金屬元素。毒理學(xué)評(píng)估應(yīng)用QSAR軟件進(jìn)行化合物構(gòu)效關(guān)系預(yù)測(cè)。

物理性能測(cè)試包含差示掃描量熱法（DSC）分析材料相變溫度，動(dòng)態(tài)機(jī)械分析（DMA）測(cè)定玻璃化轉(zhuǎn)變點(diǎn)。密封性驗(yàn)證使用高壓放電檢漏儀（HVLD）和色水法雙重確認(rèn)。生物相容性參照ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)開展細(xì)胞毒性試驗(yàn)和致敏性評(píng)估。

檢測(cè)儀器

痕量分析系統(tǒng)配置Thermo Fisher Orbitrap Exploris 120高分辨質(zhì)譜聯(lián)用平臺(tái)，配備AS-AP自動(dòng)進(jìn)樣器和Compound Discoverer 3.3數(shù)據(jù)處理軟件。元素分析采用Agilent 8900 ICP-MS聯(lián)用激光剝蝕系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)原位元素成像。材料表征使用TA Instruments Q800動(dòng)態(tài)熱機(jī)械分析儀進(jìn)行多頻段溫度掃描。

專用設(shè)備包含Systech Illinois 7000系列頂空氧分析儀、MOCON Aquatran透濕性測(cè)試儀以及Labthink MFY-20密封強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)。過程模擬裝置配備Binder KBF恒溫恒濕箱和ESPEC陽(yáng)光模擬老化箱完成加速穩(wěn)定性研究。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。