檢測項目

藥劑成分深度檢測體系包含三大核心模塊：主成分定量分析驗證藥物有效成分含量是否符合法定標準；雜質(zhì)譜研究涵蓋工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物及遺傳毒性物質(zhì)鑒定；輔料相容性測試評估非活性成分對制劑穩(wěn)定性的影響。針對特殊劑型需執(zhí)行溶出度測定、粒徑分布分析及微生物限度檢查。生物等效性試驗中需完成代謝產(chǎn)物追蹤與藥代動力學參數(shù)驗證。

檢測范圍

本檢測方案適用于化學合成原料藥及其固體制劑、液體制劑的質(zhì)量控制；涵蓋單克隆抗體、重組蛋白等生物制品的純度分析與活性測定；滿足中藥飲片及復(fù)方制劑中多組分同步定量需求。特殊領(lǐng)域包括吸入制劑的氣溶膠粒徑分布測試、透皮貼劑的體外釋放試驗以及疫苗制品的佐劑成分分析。根據(jù)ICH指導(dǎo)原則建立不同氣候帶穩(wěn)定性考察方案。

檢測方法

采用HPLC-UV/DAD進行主成分含量測定時需驗證系統(tǒng)適應(yīng)性參數(shù)，色譜柱選擇遵循USP通則要求。GC-MS聯(lián)用技術(shù)適用于揮發(fā)性雜質(zhì)篩查與殘留溶劑分析，需建立NIST標準譜庫比對程序。LC-MS/MS系統(tǒng)實現(xiàn)痕量遺傳毒性物質(zhì)檢測時需優(yōu)化離子源參數(shù)與碰撞能量。ICP-MS用于元素雜質(zhì)測定應(yīng)配置動態(tài)反應(yīng)池消除質(zhì)譜干擾。生物活性測定采用細胞培養(yǎng)法時須通過標準品建立量效曲線。

檢測儀器

核心設(shè)備配置包括三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀（檢出限達pg/mL級）、全二維氣相色譜-高分辨質(zhì)譜系統(tǒng)（質(zhì)量精度＜3ppm）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（具備八極桿碰撞池技術(shù)）。常規(guī)分析使用配備二極管陣列檢測器的超高效液相色譜系統(tǒng)（保留時間精密度RSD＜0.5%）。輔助設(shè)備包含全自動溶出度儀（符合籃法/槳法標準）、激光粒度分析儀（測量范圍0.01-3500μm）及恒溫恒濕穩(wěn)定性試驗箱（溫控精度±0.5℃）。所有儀器均通過計量認證并納入計算機化系統(tǒng)驗證體系。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。