檢測項(xiàng)目

甲基萘醌檢測體系包含以下核心指標(biāo)：原料藥主成分含量測定（純度≥99.5%）、合成中間體殘留量（亞硫酸氫鈉甲萘醌≤0.1%）、重金屬限量（鉛≤10ppm、砷≤3ppm）、有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)（苯系物＜50ppb）、晶型穩(wěn)定性（X射線衍射法驗(yàn)證）、光解產(chǎn)物分析（2-甲基-1,4-萘醌異構(gòu)體比例）及微生物限度（需氧菌總數(shù)＜100CFU/g）。特殊制劑需增加溶出度測試（pH7.4緩沖液介質(zhì)）和包材相容性研究。

檢測范圍

本檢測方案適用于：①醫(yī)藥領(lǐng)域（維生素K1注射液、止血類口服制劑）；②食品添加劑（營養(yǎng)強(qiáng)化劑預(yù)混料）；③動物飼料（水產(chǎn)養(yǎng)殖用預(yù)消化飼料）；④工業(yè)原料（光敏樹脂單體前驅(qū)體）；⑤科研試劑（細(xì)胞培養(yǎng)級甲萘醌）。重點(diǎn)管控對象包括保健食品中甲萘醌非法添加（限量≤50μg/100g）、寵物飼料過量添加風(fēng)險（歐盟標(biāo)準(zhǔn)＜5mg/kg）及藥品生產(chǎn)環(huán)境交叉污染監(jiān)控。

檢測方法

1.高效液相色譜法（HPLC）：采用C18反相色譜柱（250mm4.6mm,5μm），流動相為甲醇-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（75:25），檢測波長251nm。系統(tǒng)適用性要求理論塔板數(shù)＞2000，分離度＞1.5。

2.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）：適用于痕量揮發(fā)性雜質(zhì)分析。DB-5MS毛細(xì)管柱（30m0.25mm0.25μm），程序升溫從80℃至280℃（10℃/min），EI離子源70eV，選擇離子監(jiān)測模式（m/z172,157,129）。

3.紫外分光光度法：基于甲萘醌在242nm處特征吸收峰建立標(biāo)準(zhǔn)曲線法，適用于快速篩查但需排除共存物干擾。

4.薄層色譜法（TLC）：硅膠GF254板展開系統(tǒng)為石油醚-乙酸乙酯（4:1），碘蒸氣顯色用于工藝中間體監(jiān)控。

檢測儀器

1.高效液相色譜儀：配置二極管陣列檢測器（DAD），柱溫箱控溫精度0.1℃，具備梯度洗脫功能。

2.三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀：配備自動進(jìn)樣器及NIST數(shù)據(jù)庫，滿足痕量物質(zhì)定性定量需求。

3.紫外-可見分光光度計：波長范圍190-900nm，帶寬≤2nm，配備石英比色皿。

4.微波消解儀：聚四氟乙烯消解罐，溫控精度1℃，用于重金屬前處理。

5.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：可編程溫濕度控制（溫度0.5℃，濕度3%RH），符合ICH加速試驗(yàn)條件。

6.X射線衍射儀：Cu靶Kα輻射（λ=1.5406），掃描速度4/min用于晶型鑒別

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。