苯丙醇胺含量

2025-05-21 14:12:07

苯丙醇胺含量項(xiàng)目報(bào)價(jià),苯丙醇胺含量測(cè)試機(jī)構(gòu),苯丙醇胺含量測(cè)試方法

原創(chuàng)版權(quán)

摘要：苯丙醇胺（Phenylpropanolamine）是一種擬交感神經(jīng)藥物，廣泛應(yīng)用于藥品及化工領(lǐng)域。其含量檢測(cè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制及安全性評(píng)估具有重要意義。本文重點(diǎn)闡述苯丙醇胺的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程，涵蓋藥品制劑、化妝品原料及食品添加劑等領(lǐng)域的定量分析要求，涉及高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）等核心方法學(xué)規(guī)范。

因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

項(xiàng)目咨詢

點(diǎn)擊詢價(jià)

檢測(cè)項(xiàng)目

苯丙醇胺含量測(cè)定主要包含以下專項(xiàng)分析：

原料藥及制劑中主成分含量測(cè)定
降解產(chǎn)物與相關(guān)物質(zhì)限量分析
手性異構(gòu)體比例測(cè)定
溶劑殘留量控制
微生物限度與內(nèi)毒素檢驗(yàn)

其中主成分定量需滿足《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0512要求，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）應(yīng)小于2.0%。手性純度分析需采用手性色譜柱分離技術(shù)，確保R/S構(gòu)型比例符合ICHQ3A標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于以下樣品類型：

化學(xué)合成原料藥：包括苯丙醇胺鹽酸鹽、游離堿等形態(tài)
固體制劑：片劑、膠囊劑的含量均勻度與溶出度檢驗(yàn)
半固體基質(zhì)：軟膏劑、凝膠制劑的基質(zhì)干擾排除分析
食品添加劑：功能飲料、保健食品中的非法添加篩查
化妝品原料：祛痘類產(chǎn)品中違禁添加的痕量檢測(cè)

特殊樣品需進(jìn)行前處理優(yōu)化：含油脂基質(zhì)需采用液液萃取凈化；高分子材料包衣制劑需進(jìn)行薄膜破碎提取。

檢測(cè)方法

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)分析方法體系包括：

HPLC-UV法：C18色譜柱（2504.6mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（25:75），流速1.0mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)210nm
UPLC-MS/MS法：BEHC18色譜柱（1002.1mm,1.7μm），電噴霧離子源正離子模式（ESI+），多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）通道m(xù)/z152.1→107.1
GC-FID法：DB-5毛細(xì)管柱（30m0.32mm0.25μm），程序升溫從100℃至280℃（10℃/min），進(jìn)樣口溫度250℃
離子色譜法：DionexIonPacCS12A分離柱，甲烷磺酸淋洗液梯度洗脫，抑制型電導(dǎo)檢測(cè)器

方法驗(yàn)證需執(zhí)行系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)：理論塔板數(shù)不低于3000；分離度大于1.5；拖尾因子在0.95-1.05范圍內(nèi)。

檢測(cè)儀器

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室配置應(yīng)包含以下設(shè)備系統(tǒng)：

高效液相色譜儀：二元梯度泵系統(tǒng)搭配二極管陣列檢測(cè)器（DAD），控溫自動(dòng)進(jìn)樣器精度0.1℃
三重四極桿質(zhì)譜儀：質(zhì)量數(shù)范圍5-2000amu，質(zhì)量軸校準(zhǔn)誤差小于0.1Da
氣相色譜儀：電子壓力控制模塊（EPC），氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）基線噪聲≤110^-14A
超純水系統(tǒng)：電阻率≥18.2MΩcm@25℃，總有機(jī)碳（TOC）≤5ppb
分析天平：百萬(wàn)分之一級(jí)天平（0.0001g），具備自動(dòng)防風(fēng)罩與靜電消除裝置

儀器需定期執(zhí)行3Q認(rèn)證（IQ/OQ/PQ），液相系統(tǒng)柱溫箱溫度準(zhǔn)確性驗(yàn)證誤差應(yīng)控制在1℃以內(nèi)

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。