檢測項目

預灌封注射器核心檢測體系包含四大類共28項指標：

• 物理性能測試
  • 尺寸精度：針管外徑/錐頭公差（ISO11040-4要求0.05mm）
  • 密封完整性：包括軸向密封（≥40N保持力）與徑向密封（0.5MPa壓力維持）
  • 穿刺力特性：針頭刺穿膠塞峰值力（通?！?0N）與持續(xù)穿透力穩(wěn)定性
  • 斷裂力：針管與針座連接處抗拉強度（ASTMD638標準≥50N）
• 化學性能評估
  • 可提取物/浸出物：通過GC-MS/HPLC篩查21類ICHQ3規(guī)定的有機雜質(zhì)
  • 吸附性研究：針對蛋白質(zhì)類藥物進行72小時吸附率測試（USP<1381>要求≤5%）
  • 硅油分布：顯微拉曼光譜法測定硅化層均勻度（CV值≤15%）
• 生物安全驗證
  • 無菌保證：采用薄膜過濾法進行14天微生物培養(yǎng)
  • 細菌內(nèi)毒素：鱟試劑法測定限值（通常≤0.25EU/ml）
  • 細胞毒性：依據(jù)ISO10993-5進行L929細胞增殖抑制試驗
• 功能性驗證
  • 活塞啟動力/滑動性：模擬注射速度0.5-10mm/s下的動態(tài)摩擦力曲線
  • 殘留液體量：離心法測定藥液殘留率（EP要求≤3%）
  • 低溫性能：-20℃環(huán)境下保持48小時后測試活塞運動完整性

檢測范圍

檢測對象覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品類型：

• 材質(zhì)分類
  • 玻璃類：硼硅酸鹽玻璃（TypeI/II）、鈉鈣玻璃注射器
  • 聚合物類：環(huán)烯烴共聚物（COC）、聚丙烯（PP）材質(zhì)系統(tǒng)
• 規(guī)格體系
  • 標準規(guī)格：1ml/2.25ml/3ml/5ml/10ml容量系列
  • 特殊規(guī)格：帶安全鎖止裝置、雙室預灌封等復雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品
• 應用場景
  • 生物制劑：單抗、疫苗等蛋白類藥物專用注射器
  • 高粘度藥物：配備大孔徑針頭的特殊流體輸送系統(tǒng)
  • 自動注射器：集成彈簧驅(qū)動裝置的智能給藥系統(tǒng)

檢測方法

• 物理特性測試方法
  • 激光衍射法測量針管錐度（ISO80369-6:2020）
  • 質(zhì)譜頂空分析法測定膠塞密封層硅氧烷遷移量
  • 高速攝像系統(tǒng)記錄活塞運動軌跡（1000fps采樣率）
• 化學分析技術(shù)路徑
  • ICP-MS測定重金屬遷移量（Cd/Pb/As總含量≤1μg/g）
  • FTIR光譜法鑒別聚合物材料化學結(jié)構(gòu)一致性
  • TOC分析儀量化可萃取有機物總量（≤50μg/cm）
• 生物安全評價體系
  • 直接接觸法進行細胞毒性分級評價（0-4級判定）
  • 動態(tài)鱟試驗定量檢測內(nèi)毒素含量（光度法測定λ=405nm）

檢測儀器

• 力學性能測試系統(tǒng)
  萬能材料試驗機（ASTMD882標準）：配備50N/500N雙量程傳感器
  穿刺力測試儀：集成0.001N分辨率測力模塊與自動進樣裝置
• 精密分析設(shè)備組
  超高效液相色譜-四極桿飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用儀（UPLC-QTOF）：檢出限達pg級
  激光共聚焦顯微鏡：三維重構(gòu)硅油涂層分布狀態(tài)
• 環(huán)境模擬裝置
  藥物穩(wěn)定性試驗箱：溫度范圍-40℃~80℃，濕度控制2%RH
  振動試驗臺：模擬運輸環(huán)境進行ISTA3A標準測試

  檢測報告作用

  檢測報告作用

  銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

  研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

  司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

  大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

  投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

  準確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

  我們的承諾

  　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。