檢測(cè)項(xiàng)目

眼黏膜刺激性（急性）：評(píng)估鴿眼藥對(duì)眼黏膜的即時(shí)刺激反應(yīng)，采用Draize法評(píng)分，包括結(jié)膜充血、水腫、角膜混濁、虹膜損傷4項(xiàng)指標(biāo)，評(píng)分范圍0（無(wú)刺激）-20（重度刺激），其中0-2分為無(wú)刺激、3-8分為輕度刺激、9-15分為中度刺激、16-20分為重度刺激。

眼黏膜腐蝕性：判斷鴿眼藥是否對(duì)眼組織造成不可逆損傷，觀察指標(biāo)包括角膜混濁程度（0-4分）、虹膜損傷（0-5分）、結(jié)膜壞死（0-3分），結(jié)果分為無(wú)腐蝕（0-2分）、輕度腐蝕（3-8分）、中度腐蝕（9-15分）、重度腐蝕（16-20分）。

眼黏膜充血程度：定量評(píng)估結(jié)膜血管擴(kuò)張情況，采用圖像分析系統(tǒng)測(cè)量結(jié)膜充血面積占比，量化值范圍0（無(wú)充血）-4（嚴(yán)重充血），其中0為正常，1為輕微充血（≤25%），2為中度充血（26%-50%），3為重度充血（51%-75%），4為極重度充血（＞75%）。

眼黏膜水腫程度：評(píng)估結(jié)膜組織腫脹情況，采用游標(biāo)卡尺測(cè)量瞼裂寬度變化（用藥前后差值），差值范圍0mm（無(wú)水腫）-3mm（嚴(yán)重水腫），其中0-0.5mm為輕度水腫，0.6-1.5mm為中度水腫，1.6-3mm為重度水腫。

角膜上皮完整性：檢測(cè)角膜上皮的屏障功能，采用熒光素鈉染色法，通過(guò)熒光成像系統(tǒng)定量分析陽(yáng)性區(qū)域面積占比，≤5%為正常（上皮完整），6%-20%為輕度損傷，21%-50%為中度損傷，＞50%為重度損傷。

虹膜反應(yīng)：觀察虹膜對(duì)鴿眼藥的反應(yīng)，包括瞳孔大小變化（正常瞳孔直徑2-4mm，變化范圍1mm內(nèi)為無(wú)反應(yīng)）、虹膜紋理清晰度（清晰/模糊/消失），結(jié)果分為無(wú)反應(yīng)、輕度反應(yīng)（瞳孔變化1-2mm，紋理輕度模糊）、中度反應(yīng)（瞳孔變化2-3mm，紋理模糊）、重度反應(yīng)（瞳孔變化＞3mm，紋理消失）。

結(jié)膜分泌物量：定量檢測(cè)結(jié)膜分泌物的多少，采用稱重法（采集前后棉簽重量差），范圍0mg（無(wú)分泌）-50mg（大量分泌），其中0-5mg為少量，6-15mg為中等量，16-30mg為大量，＞30mg為極大量。

眼黏膜細(xì)胞毒性：評(píng)估鴿眼藥對(duì)眼黏膜細(xì)胞的殺傷作用，采用MTT法檢測(cè)細(xì)胞存活率，范圍0%（完全毒性）-100%（無(wú)毒性），其中≥90%為無(wú)毒性，70%-89%為輕度毒性，50%-69%為中度毒性，＜50%為重度毒性。

眼黏膜過(guò)敏反應(yīng)：檢測(cè)鴿眼藥是否引起過(guò)敏反應(yīng)，采用主動(dòng)全身過(guò)敏試驗(yàn)（ASA），觀察動(dòng)物是否出現(xiàn)抓鼻、噴嚏、呼吸困難、抽搐等癥狀，結(jié)果分為無(wú)過(guò)敏（無(wú)任何癥狀）、輕度過(guò)敏（1-2項(xiàng)輕微癥狀）、中度過(guò)敏（3-4項(xiàng)癥狀，無(wú)呼吸困難）、重度過(guò)敏（出現(xiàn)呼吸困難或抽搐）。

眼黏膜修復(fù)能力：評(píng)估鴿眼藥對(duì)受損眼黏膜的修復(fù)作用，采用角膜劃傷模型（劃傷長(zhǎng)度2mm，深度0.1mm），測(cè)量24小時(shí)后劃傷面積縮小率，≥80%為修復(fù)良好，50%-79%為中度修復(fù)，＜50%為修復(fù)不良。

檢測(cè)范圍

鴿用眼藥水：包括抗菌類(lèi)（如氧氟沙星滴眼液）、抗病毒類(lèi)（如阿昔洛韋滴眼液）、抗炎類(lèi)（如地塞米松滴眼液）、清潔類(lèi)（如生理氯化鈉滴眼液）等各種液體制劑。

鴿用眼膏：如四環(huán)素眼膏、紅霉素眼膏、金霉素眼膏等膏狀制劑，用于眼部局部涂抹。

鴿用眼用凝膠：如透明質(zhì)酸鈉眼用凝膠、重組人表皮生長(zhǎng)因子眼用凝膠等，具有緩釋作用的半固體制劑。

鴿用眼部噴霧：用于眼部清潔或給藥的噴霧型制劑，如眼部抗菌噴霧、眼部舒緩噴霧。

鴿用眼膜：貼敷于眼部的藥物貼膜，如中藥眼膜、保濕眼膜，用于眼部護(hù)理或治療。

鴿用眼部護(hù)理液：用于日常清潔或緩解眼部疲勞的護(hù)理產(chǎn)品，如眼部卸妝護(hù)理液、眼部保濕護(hù)理液。

鴿用中藥眼藥：以中藥為主要成分的鴿眼藥，如黃連滴眼液、黃芩滴眼液、蒲公英滴眼液等。

鴿用抗生素眼藥：含抗生素成分的鴿眼藥，如氯霉素滴眼液、慶大霉素滴眼液、妥布霉素滴眼液等。

鴿用抗病毒眼藥：含抗病毒成分的鴿眼藥，如利巴韋林滴眼液、更昔洛韋滴眼液等。

鴿用抗炎眼藥：含抗炎成分的鴿眼藥，如雙氯芬酸鈉滴眼液、普拉洛芬滴眼液等，用于緩解眼部炎癥。

鴿用眼部消毒劑：用于眼部消毒的制劑，如碘伏眼部消毒劑、苯扎溴銨眼部消毒劑，用于眼部傷口處理。

鴿用眼部營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑：如維生素A棕櫚酸酯眼用凝膠、葉黃素眼部營(yíng)養(yǎng)液等，用于補(bǔ)充眼部營(yíng)養(yǎng)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)（適用于眼黏膜刺激試驗(yàn)）。

ISO10993-10:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激和致敏試驗(yàn)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，用于眼刺激試驗(yàn)）。

GB/T21603-2008化學(xué)品眼刺激/腐蝕試驗(yàn)離體牛角膜試驗(yàn)方法（適用于離體眼黏膜刺激檢測(cè)）。

OECDTG405急性眼刺激/腐蝕試驗(yàn)（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織試驗(yàn)指南，用于動(dòng)物體內(nèi)眼刺激試驗(yàn)）。

ASTME1951-15眼刺激試驗(yàn)用離體豬眼模型標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法（美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，用于離體眼刺激試驗(yàn)）。

ISO10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分：眼毒性試驗(yàn)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋眼黏膜毒性的全面評(píng)價(jià)）。

OECDTG437眼刺激試驗(yàn)離體雞眼模型（用于鴿眼藥的離體眼刺激檢測(cè)）。

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法（相關(guān)部分適用于鴿眼藥的生物學(xué)評(píng)價(jià)）。

ASTMF3163-18眼用醫(yī)療器械眼刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南（適用于鴿眼藥的眼刺激試驗(yàn)設(shè)計(jì)）。

《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）（用于鴿眼藥安全性試驗(yàn)的質(zhì)量管理）。

檢測(cè)儀器

眼黏膜刺激反應(yīng)評(píng)分系統(tǒng)：集成高速攝像頭（分辨率19201080）與圖像分析軟件，用于定量評(píng)估結(jié)膜充血、水腫、角膜混濁等指標(biāo)，支持Draize法評(píng)分的自動(dòng)化計(jì)算，減少人為誤差。

離體角膜完整性測(cè)試儀：采用熒光素鈉滲透法，檢測(cè)角膜上皮的屏障功能，定量測(cè)量熒光素鈉的滲透量（檢測(cè)范圍0-100μg/cm），判斷角膜損傷程度，支持離體牛角膜、豬角膜、雞眼模型的檢測(cè)。

眼組織病理學(xué)切片系統(tǒng)：包括組織固定機(jī)（支持甲醛、乙醇等固定液）、石蠟包埋機(jī)（溫度控制范圍50-70℃）、切片機(jī)（切片厚度1-10μm）、蘇木精-伊紅染色機(jī)，用于制備眼黏膜組織切片，觀察細(xì)胞形態(tài)變化及組織損傷情況。

結(jié)膜分泌物定量分析儀：采用電子天平（精度0.1mg）與吸光度儀（波長(zhǎng)560nm）結(jié)合，準(zhǔn)確測(cè)量結(jié)膜分泌物的量（稱重法范圍0-50mg，吸光度法范圍0-1.0），支持樣本的自動(dòng)處理與數(shù)據(jù)記錄。

虹膜反應(yīng)監(jiān)測(cè)儀：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)瞳孔大小變化（測(cè)量范圍1-8mm，精度0.1mm）及虹膜紋理清晰度，采用高速攝像頭（幀率30fps）捕捉動(dòng)態(tài)圖像，分析藥物對(duì)虹膜的影響，支持?jǐn)?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)傳輸與存儲(chǔ)。

眼黏膜細(xì)胞毒性檢測(cè)系統(tǒng)：基于MTT法，集成酶標(biāo)儀（波長(zhǎng)490nm，精度0.001OD）與自動(dòng)加樣器（通道數(shù)8，加樣精度1%），自動(dòng)化檢測(cè)細(xì)胞存活率（檢測(cè)范圍0%-100%），支持多通道同時(shí)檢測(cè)（最多96孔），提高試驗(yàn)效率。

熒光素鈉染色成像系統(tǒng)：用于角膜上皮完整性檢測(cè)，包括熒光素鈉滴眼液（0.5%）、熒光顯微鏡（激發(fā)波長(zhǎng)488nm，發(fā)射波長(zhǎng)525nm）、圖像分析軟件，定量分析陽(yáng)性區(qū)域面積占比（精度1%），支持圖像的保存與對(duì)比。

眼瞼裂寬度測(cè)量?jī)x：采用高精度游標(biāo)卡尺（精度0.01mm）與圖像分析結(jié)合，準(zhǔn)確測(cè)量瞼裂寬度變化（用藥前后差值范圍0-3mm），評(píng)估結(jié)膜水腫程度，支持?jǐn)?shù)據(jù)的自動(dòng)記錄與統(tǒng)計(jì)。

角膜劃傷模型制備系統(tǒng)：包括微型手術(shù)刀（刀片厚度0.1mm）、角膜測(cè)量?jī)x（精度0.01mm）、手術(shù)顯微鏡（放大倍數(shù)10-40倍），用于制備標(biāo)準(zhǔn)化的角膜劃傷模型（劃傷長(zhǎng)度2mm，深度0.1mm），保證試驗(yàn)的重復(fù)性。

眼黏膜修復(fù)能力評(píng)估系統(tǒng)：集成激光掃描共聚焦顯微鏡（分辨率0.1μm）與圖像分析軟件，實(shí)時(shí)觀察角膜上皮細(xì)胞的遷移情況（遷移速度范圍0-10μm/h），定量評(píng)估修復(fù)能力，支持動(dòng)態(tài)圖像的錄制與分析。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。