檢測項目

無菌性測試：驗證產(chǎn)品無菌狀態(tài)。參數(shù)：微生物限度檢測、無菌挑戰(zhàn)試驗。

泄漏測試：評估輸送器密封完整性。參數(shù)：壓力保持值、泄漏率閾值。

流量測試：測量骨水泥流速一致性。參數(shù)：流速范圍、流量偏差。

壓力測試：檢查耐壓能力。參數(shù)：最大承受壓力、爆破壓力點。

材料兼容性：分析骨水泥與輸送器交互。參數(shù)：化學(xué)穩(wěn)定性指標(biāo)、無反應(yīng)確認(rèn)。

生物相容性：評估細(xì)胞毒性風(fēng)險。參數(shù)：細(xì)胞存活率、刺激指數(shù)。

尺寸精度：測量關(guān)鍵幾何參數(shù)。參數(shù)：公差范圍、尺寸偏差。

操作力測試：確定使用中推注力需求。參數(shù)：推注力范圍、摩擦系數(shù)。

溫度穩(wěn)定性：考察性能在溫度變化下表現(xiàn)。參數(shù)：溫度適應(yīng)范圍、性能變化率。

耐久性測試：模擬多次使用場景。參數(shù)：循環(huán)次數(shù)、失效點識別。

包裝完整性：檢查無菌屏障效果。參數(shù)：密封強度、屏障性能。

滅菌殘留物檢測：確認(rèn)無化學(xué)殘留。參數(shù)：殘留物濃度、安全性限值。

表面光潔度：評估內(nèi)部表面質(zhì)量。參數(shù)：粗糙度值、無毛刺確認(rèn)。

檢測范圍

骨水泥輸送系統(tǒng)：骨科手術(shù)用注射裝置。

一次性無菌注射器：臨床輸送骨水泥設(shè)備。

骨水泥混合裝置：術(shù)前混合工具。

骨科植入物配套器械：手術(shù)輔助設(shè)備。

手術(shù)操作工具：臨床使用手柄。

醫(yī)療無菌包裝：產(chǎn)品保護(hù)材料。

生物醫(yī)用材料：骨水泥基質(zhì)。

滅菌處理設(shè)備：無菌化系統(tǒng)。

質(zhì)量控制樣本：生產(chǎn)驗證單元。

手術(shù)室輔助器械：環(huán)境相關(guān)設(shè)備。

康復(fù)醫(yī)療設(shè)備：術(shù)后應(yīng)用工具。

材料測試樣品：研發(fā)階段驗證單元。

臨床模擬裝置：手術(shù)場景模擬工具。

包裝測試單元：無菌屏障驗證材料。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

ASTMF451骨水泥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

GB/T16886醫(yī)療器械生物相容性評價系列標(biāo)準(zhǔn)。

ISO11137醫(yī)療產(chǎn)品滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)。

ISO11607醫(yī)療包裝系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。

ASTMD4169運輸包裝性能測試標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T14233醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法。

檢測儀器

高壓滅菌設(shè)備：提供滅菌環(huán)境。功能：溫度壓力控制用于無菌驗證。

流量測量裝置：精確計量流速。功能：實時流量監(jiān)控支持流量測試。

壓力測試系統(tǒng)：施加穩(wěn)定壓力。功能：壓力施加監(jiān)控評估耐壓能力。

光學(xué)顯微鏡：高倍觀察表面。功能：尺寸精度和表面質(zhì)量檢查。

生物安全隔離設(shè)備：維持無菌操作環(huán)境。功能：無菌環(huán)境維護(hù)用于生物測試。

力學(xué)測試機：模擬操作力。功能：推注力測量支持操作力測試。

溫度控制箱：調(diào)節(jié)環(huán)境溫度。功能：溫度變化模擬支持穩(wěn)定性測試。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。