檢測(cè)項(xiàng)目

活性成分含量測(cè)定：檢測(cè)藥物中主要治療成分的濃度參數(shù)，如檢測(cè)范圍0.1-100%，精度±0.5%，覆蓋小分子化合物及生物大分子。

重金屬殘留分析：測(cè)定鉛、砷、汞等有害金屬限量，參數(shù)包括最大殘留限0.1-10ppm，采用原子吸收法確保精度±5%。

有機(jī)溶劑殘留檢測(cè)：評(píng)估生產(chǎn)過程中溶劑如甲醇、乙醚殘留量，參數(shù)如甲苯限值890ppm，檢測(cè)限低至0.01ppm。

微生物污染限度測(cè)試：檢查細(xì)菌、霉菌等總數(shù)及特定病原體，參數(shù)如總菌落數(shù)<100CFU/g，大腸桿菌不得檢出。

農(nóng)藥殘留量測(cè)定：針對(duì)中草藥成分，檢測(cè)有機(jī)磷、氯代烴等殘留，參數(shù)如DDT限值0.05ppm，靈敏度0.001ppm。

水分含量分析：使用卡爾費(fèi)休法測(cè)定水分，參數(shù)范圍0.01-100%，精度±0.1%，影響藥品穩(wěn)定性。

灰分含量檢測(cè)：評(píng)估無機(jī)雜質(zhì)殘留，參數(shù)如硫酸灰分限值<0.1%，灼燒溫度550°C±10°C。

酸堿度pH值測(cè)定：測(cè)量溶液pH范圍2.0-12.0，精度±0.1pH單位，確保制劑兼容性。

溶出度測(cè)試：評(píng)估片劑或膠囊溶解性能，參數(shù)如30分鐘內(nèi)溶出度>80%，轉(zhuǎn)速50-100rpm。

穩(wěn)定性加速試驗(yàn)：模擬光照、溫濕條件，參數(shù)如40°C/75%RH下測(cè)試6個(gè)月，降解率<5%。

基因毒性雜質(zhì)篩查：檢測(cè)亞硝胺等致突變物，參數(shù)限值1ppm，采用質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)。

生物活性測(cè)定：評(píng)估蛋白質(zhì)藥物效價(jià)，參數(shù)如ED50值精度±10%，用細(xì)胞培養(yǎng)法。

元素雜質(zhì)分析：涵蓋鎘、鉻等微量元素，參數(shù)限值依ICH Q3D，檢測(cè)范圍0.01-100ppm。

檢測(cè)范圍

中藥材及提取物：涵蓋海南本地草本植物如檳榔、益智等，需檢測(cè)活性成分純度與農(nóng)殘控制。

化學(xué)合成藥品：包括阿司匹林等片劑，重點(diǎn)監(jiān)控含量均一性與降解產(chǎn)物。

生物制劑：如胰島素注射液，檢測(cè)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)完整性及無菌性。

保健品制劑：含維生素或草藥成分的膠囊，確保功能成分標(biāo)示量準(zhǔn)確。

注射用無菌產(chǎn)品：輸液溶液等，強(qiáng)制測(cè)試內(nèi)毒素與微粒物。

外用膏劑：如中藥貼膏，檢測(cè)透皮吸收率及基質(zhì)穩(wěn)定性。

口服液體藥劑：糖漿或混懸液，關(guān)注防腐劑含量與微生物限度。

吸入制劑：氣霧劑類，評(píng)估粒徑分布及遞送效率。

診斷試劑：血糖試紙等，校準(zhǔn)靈敏度和特異性參數(shù)。

疫苗類產(chǎn)品：針對(duì)病毒載體，檢測(cè)效價(jià)與佐劑殘留。

化妝品藥用成分：美白或抗痘產(chǎn)品，監(jiān)控禁限用物質(zhì)如激素。

功能性食品：含益生菌或提取物食品，確?；钚猿煞诌_(dá)標(biāo)。

中藥復(fù)方制劑：多草藥組合產(chǎn)品，需成分互作與均勻性分析。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)USP-NF：規(guī)范活性成分定量方法如色譜法。

歐洲藥典EP：要求微生物限度測(cè)試及雜質(zhì)控制規(guī)程。

ISO 17025：實(shí)驗(yàn)室能力通用準(zhǔn)則，確保檢測(cè)過程合規(guī)。

ICH Q3A指南：定義新藥雜質(zhì)鑒定與定量限值。

GB/T 31747-2015：中藥飲片重金屬檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)。

GB 5009.268-2016：食品中元素分析的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 5750-2023：生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，參考于注射用水檢測(cè)。

ChP 2020版：中國(guó)藥典通則，涵蓋溶出度與穩(wěn)定性測(cè)試。

ASTM E647：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)力腐蝕測(cè)試法，用于包裝材料相容性。

ISO 11737：滅菌產(chǎn)品微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 23296-2009：藥品殘留溶劑測(cè)定方法。

ISO 10993：醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估規(guī)范。

GB 4789.15-2016：食品霉菌檢測(cè)，擴(kuò)展至藥用原料。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀（HPLC）：用于活性成分分離定量，功能包括保留時(shí)間精度±0.1min，檢測(cè)限達(dá)ng級(jí)。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）：檢測(cè)揮發(fā)性溶劑殘留，功能為高分辨率定性定量，質(zhì)量范圍m/z 10-1000。

紫外-可見分光光度計(jì)：快速測(cè)定吸光度參數(shù)，功能覆蓋波長(zhǎng)190-800nm，誤差±0.2nm。

原子吸收光譜儀：專用于重金屬元素分析，功能包括火焰法精度±3%，檢出限0.1ppb。

微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)：自動(dòng)化培養(yǎng)計(jì)數(shù)，功能如菌落識(shí)別準(zhǔn)確率>99%，溫控±0.5°C。

溶出度測(cè)試儀：模擬胃腸環(huán)境，功能轉(zhuǎn)速控制50-150rpm，采樣間隔精確至秒。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：調(diào)控溫濕度條件，功能范圍-20°C至80°C，濕度±2%RH。

離子色譜儀：分析離子型雜質(zhì)，功能檢出限0.1ppb，支持多通道檢測(cè)。

傅里葉紅外光譜儀：鑒定分子結(jié)構(gòu)，功能分辨率4cm?1，掃描速度1秒。

超高效液相色譜儀（UPLC）：提升分離效率，功能流速精度±0.01mL/min，壓力1000bar。

PCR擴(kuò)增儀：用于基因毒性篩查，功能溫度均一性±0.1°C，循環(huán)時(shí)間優(yōu)化。

粒度分析儀：測(cè)量微粒分布，功能粒徑范圍0.01-3500μm，動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。