檢測項目

疫苗檢測體系包含四大核心模塊：理化特性分析驗證疫苗基礎屬性；生物學效力測定評估免疫保護效果；安全性測試排除潛在風險因素；穩(wěn)定性研究確認產(chǎn)品有效期。

理化特性檢測包含pH值測定、滲透壓檢測、蛋白質含量分析及佐劑分布均勻性驗證。重點監(jiān)控內毒素水平、不溶性微粒數(shù)量及外觀性狀變化。

生物學效力測試采用動物攻毒實驗測定半數(shù)保護劑量(PD50)，通過ELISA法檢測抗體滴度變化。重組疫苗需額外進行抗原表位覆蓋率分析。

安全性評估執(zhí)行異常毒性試驗、熱原檢測及細胞基質殘留物測定。基因工程疫苗需完成基因序列穩(wěn)定性驗證與插入突變風險篩查。

穩(wěn)定性研究包含加速試驗與長期實時監(jiān)測，評估溫度敏感性、光照穩(wěn)定性及凍融耐受性。重點考察效價衰減曲線與降解產(chǎn)物生成規(guī)律。

檢測范圍

疫苗檢測覆蓋全品類生物制品：滅活疫苗需驗證滅活徹底性；減毒活疫苗測定病毒滴度與遺傳穩(wěn)定性；重組蛋白疫苗進行構象完整性分析；mRNA疫苗重點監(jiān)測脂質體包封率與核酸降解度。

生產(chǎn)階段控制包括原材料生物安全性篩查（如SPF級雞胚檢測）、中間產(chǎn)物純度分析（宿主細胞DNA殘留量≤10ng/劑）、成品終檢（無菌試驗與異常毒性試驗）。

流通環(huán)節(jié)監(jiān)測涉及冷鏈運輸驗證（溫度波動≤±2℃）、多氣候帶穩(wěn)定性測試（高溫高濕環(huán)境模擬）、使用前質量復核（可見異物檢查與振搖復溶試驗）。

特殊類型疫苗需增加專項檢測：聯(lián)合疫苗進行組分相容性分析；佐劑疫苗測定粒徑分布與吸附效率；多價疫苗驗證各型別抗原比例穩(wěn)定性。

檢測方法

現(xiàn)代疫苗檢測采用多維度技術體系：理化分析基于HPLC-MS聯(lián)用技術實現(xiàn)成分定量；生物學評價建立標準動物模型；分子生物學方法用于基因序列驗證。

色譜分析法包含反相色譜測定蛋白質純度（純度≥95%）、離子交換色譜分析電荷異質性（主峰占比≥85%）、尺寸排阻色譜監(jiān)測聚合體形成（二聚體≤5%）。

免疫學方法采用ELISA定量抗原含量（RSD≤15%）、Western Blot驗證表位完整性、流式細胞術測定細胞免疫應答強度（CD8+ T細胞活化率≥30%）。

分子生物學技術包括qPCR定量宿主殘留DNA（≤100pg/劑）、NGS篩查外源因子污染、數(shù)字PCR精確測定拷貝數(shù)變異。

動物實驗模型建立標準化攻毒保護試驗（小鼠ED50≤0.1mL）、豚鼠過敏反應測試（陽性率≤5%）、家兔熱原檢查（體溫升高≤0.5℃）。

檢測儀器

精密儀器構成疫苗質量控制的硬件基礎：色譜系統(tǒng)實現(xiàn)成分分離定量；光譜設備完成結構表征；生物反應器模擬體內環(huán)境。

分離分析系統(tǒng)配置超高效液相色譜（UPLC）實現(xiàn)快速分離（分辨率≥1.5）、毛細管電泳儀測定電荷變異體（遷移時間RSD≤2%）、MALDI-TOF質譜鑒定蛋白質分子量（誤差≤0.1%）。

光譜檢測設備包含圓二色光譜儀解析二級結構（α螺旋含量≥40%）、動態(tài)光散射儀監(jiān)測粒徑分布（PDI≤0.2）、紅外光譜鑒別輔料晶型轉變。

生物安全設備配備三級生物安全柜處理活病毒樣本（換氣次數(shù)≥12次/h）、全自動菌落計數(shù)儀執(zhí)行無菌檢查（培養(yǎng)時間≥14天）、流式細胞分析儀完成免疫細胞分型（分辨率≥105個細胞）。

環(huán)境模擬裝置包括恒溫恒濕箱開展加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%）、振動試驗臺模擬運輸條件（頻率10-55Hz/振幅1.5mm）、光照老化箱評估光敏感性（照度≥1.2×106Lux·hr）。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。