檢測項(xiàng)目

酮康唑檢測體系包含以下核心指標(biāo)：原料藥主成分含量測定（純度≥98%）、制劑中有效成分定量分析（標(biāo)示量90.0%-110.0%）、相關(guān)物質(zhì)檢查（單雜≤0.5%、總雜≤2.0%）、微生物限度測試（需氧菌總數(shù)≤100CFU/g）、重金屬殘留檢測（鉛≤5ppm、砷≤3ppm）及溶劑殘留分析（甲醇≤3000ppm）。特殊樣本需增加降解產(chǎn)物鑒定（如N-氧化物代謝物）和晶型鑒別（X射線衍射法）。

檢測范圍

本檢測方案適用于：1)藥品類：片劑（200mg/片）、乳膏劑（2%w/w）、洗劑（1%w/v）等制劑；2)日化產(chǎn)品：防脫發(fā)洗發(fā)水（1%-2%濃度）、抗真菌護(hù)膚霜；3)生物樣本：血漿/血清中藥物濃度監(jiān)測（治療窗2-4μg/mL）；4)環(huán)境樣本：制藥廢水中的殘留物追蹤（檢出限0.01μg/L）；5)原料藥：合成中間體質(zhì)量控制（異構(gòu)體比例≤0.1%）。特殊基質(zhì)需進(jìn)行前處理驗(yàn)證。

檢測方法

1)HPLC法：采用C18色譜柱（2504.6mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（60:40,v/v），流速1.0mL/min，柱溫30℃，DAD檢測器波長240nm。系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)≥5000，拖尾因子≤1.5。

2)GC-MS法：DB-5MS毛細(xì)管柱（30m0.25mm0.25μm），程序升溫從80℃(保持1min)以20℃/min升至280℃(保持10min)，EI離子源70eV，SIM模式監(jiān)測m/z532.1/531.9離子對。

3)UV-Vis分光光度法：在276nm波長處測定吸光度，標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍5-50μg/mL（R≥0.999）。

4)TLC法：硅膠GF254板展開系統(tǒng)為氯仿-甲醇-濃氨水(75:25:1)，Rf值0.450.05。

檢測儀器

1)高效液相色譜儀：配置四元梯度泵、柱溫箱及二極管陣列檢測器（波長范圍190-900nm），配備Empower3色譜工作站。

2)氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：具備自動(dòng)進(jìn)樣器和NIST譜庫檢索功能，質(zhì)量數(shù)范圍10-1050amu。

3)紫外可見分光光度計(jì)：雙光束設(shè)計(jì)，波長精度0.5nm，帶寬2nm。

4)超高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜儀：ESI離子源接口溫度300℃，MRM模式采集數(shù)據(jù)。

5)微波消解儀：40位轉(zhuǎn)子系統(tǒng)，溫度控制精度1℃，壓力范圍0-150bar。

所有設(shè)備均需通過IQ/OQ/PQ驗(yàn)證并定期執(zhí)行期間核查。天平須達(dá)到萬分之一精度并配備防震臺(tái)。pH計(jì)使用前需三點(diǎn)校準(zhǔn)

檢測報(bào)告作用

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。