檢測項目

雙醋瑞因檢測體系包含四大核心項目：活性成分定量分析、雜質(zhì)輪廓表征、穩(wěn)定性評估及溶出度測試?；钚猿煞譁y定需滿足《中國藥典》2020年版二部標(biāo)準(zhǔn)要求，定量范圍應(yīng)覆蓋標(biāo)示量的95.0%~105.0%。雜質(zhì)分析包括已知雜質(zhì)（如乙?；苌铩⒀趸a(chǎn)物）的限量控制及未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定，總雜質(zhì)含量不得超過0.5%。穩(wěn)定性研究涵蓋加速試驗（40℃2℃/75%RH5%）與長期試驗（25℃2℃/60%RH5%）條件下的含量變化趨勢分析。

檢測范圍

本檢測方案適用于以下三類樣本：1）原料藥：重點監(jiān)控游離水楊酸殘留（≤0.1%）、重金屬含量（Pb≤10ppm）及晶型純度（XRD法驗證）；2）固體制劑：包括片劑與膠囊的溶出曲線測定（pH6.8磷酸鹽緩沖液介質(zhì)），要求30分鐘溶出度≥80%；3）代謝產(chǎn)物：針對尿液樣本中的雙醋瑞因葡萄糖醛酸結(jié)合物進(jìn)行LC-MS/MS定量分析。

檢測方法

1.高效液相色譜法（HPLC）：采用C18色譜柱（250mm4.6mm,5μm），流動相為乙腈-0.1%磷酸溶液（55:45），流速1.0mL/min，檢測波長303nm。系統(tǒng)適用性要求理論塔板數(shù)≥3000，分離度＞2.0。

2.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）：ESI正離子模式采集數(shù)據(jù)，掃描范圍m/z150-600。用于鑒定降解產(chǎn)物時需建立分子量精確測定（質(zhì)量精度＜5ppm）及二級碎片數(shù)據(jù)庫。

3.差示掃描量熱法（DSC）：升溫速率10℃/min，氮氣流速50mL/min，測定原料藥熔點范圍（標(biāo)準(zhǔn)值198~202℃）。

檢測儀器

1.高效液相色譜儀：配置二極管陣列檢測器（DAD），柱溫箱控溫精度0.3℃，自動進(jìn)樣器進(jìn)樣精度RSD＜0.5%。

2.三重四極桿質(zhì)譜儀：質(zhì)量分析器分辨率≥20,000（FWHM），碰撞誘導(dǎo)解離（CID）能量可調(diào)范圍5-100eV。

3.紫外分光光度計：波長準(zhǔn)確度1nm，吸光度線性范圍0.2-2.0Abs。

4.溶出度測試儀：槳法轉(zhuǎn)速控制精度4%，溫度波動≤0.5℃，配備在線光纖實時監(jiān)測系統(tǒng)

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。