檢測(cè)項(xiàng)目

生物染色劑質(zhì)量評(píng)價(jià)體系包含以下關(guān)鍵指標(biāo)：化學(xué)成分定性定量分析（包含主成分含量及雜質(zhì)譜測(cè)定）、pH值及電導(dǎo)率等理化參數(shù)驗(yàn)證、微生物限度檢查（需氧菌總數(shù)/真菌總數(shù)/特定致病菌篩查）、細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)（MTT法/臺(tái)盼藍(lán)排斥試驗(yàn)）、光熱穩(wěn)定性測(cè)試（加速老化實(shí)驗(yàn)/光照實(shí)驗(yàn)）、染色效能驗(yàn)證（組織切片染色對(duì)比度/熒光強(qiáng)度量化分析）。其中細(xì)胞毒性評(píng)估需參照ISO10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)純度分析執(zhí)行USP<861>色譜純度測(cè)定規(guī)范。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)體系適用于：①醫(yī)療診斷用染色試劑（HE染色劑/革蘭氏染色液/巴氏染色試劑盒）；②分子生物學(xué)熒光標(biāo)記物（DAPI/Hoechst33342/碘化丙啶）；③工業(yè)級(jí)生物染料（紡織品天然染料/食品級(jí)色素）；④科研用特殊染色劑（尼氏體染色液/銀染試劑）。針對(duì)體外診斷試劑需額外進(jìn)行批間一致性驗(yàn)證，工業(yè)染料重點(diǎn)監(jiān)控重金屬殘留（鉛/砷/汞含量≤10ppm），熒光探針類產(chǎn)品需完成激發(fā)/發(fā)射波長校準(zhǔn)及量子產(chǎn)率測(cè)定。

檢測(cè)方法

1.紫外-可見分光光度法：依據(jù)JJG178紫外可見分光光度計(jì)檢定規(guī)程，測(cè)定染色劑特征吸收峰位及摩爾消光系數(shù)，波長精度控制0.5nm以內(nèi)
2.高效液相色譜法：采用Agilent1260系統(tǒng)配合C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動(dòng)相梯度洗脫程序分離主成分與降解產(chǎn)物，DAD檢測(cè)器多波長掃描
3.電感耦合等離子體質(zhì)譜：參照GB/T39486-2020標(biāo)準(zhǔn)，微波消解樣品后測(cè)定23種金屬元素含量，檢出限達(dá)0.01μg/L
4.流式細(xì)胞術(shù)：應(yīng)用BDFACSCantoII平臺(tái)進(jìn)行熒光強(qiáng)度CV值分析，確保批次間信號(hào)變異系數(shù)＜5%
5.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：40℃/75%RH條件下持續(xù)監(jiān)測(cè)3個(gè)月，每月取樣進(jìn)行效能測(cè)試與雜質(zhì)譜比對(duì)

檢測(cè)儀器

1.全波長酶標(biāo)儀（ThermoMultiskanSkyHigh）：完成96孔板高通量吸光度掃描及熒光強(qiáng)度定量
2.三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀（WatersXevoTQ-S）：實(shí)現(xiàn)痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定與定量分析
3.激光共聚焦顯微鏡（LeicaTCSSP8）：評(píng)估染色劑亞細(xì)胞定位準(zhǔn)確性及光漂白特性
4.熱重分析儀（TAQ500）：測(cè)定材料熱分解溫度及水分殘留量
5.流變儀（MalvernKinexusPro）：表征染色劑溶液粘度特性與剪切稀化行為
6.生物安全柜（ESCOAirstreamClassII）：保障微生物實(shí)驗(yàn)符合GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。