檢測項目

醫(yī)療耗材質(zhì)量評價體系包含四大核心模塊：

• 物理性能測試：拉伸強度/斷裂伸長率（ASTMD882）、穿刺力（YY/T0698.2）、密封完整性（ASTMF2338）、微粒污染（USP<788>）
• 化學(xué)性能分析：可瀝濾物（ISO10993-17）、重金屬遷移（USP<232>）、環(huán)氧乙烷殘留（GB/T16886.7）、塑化劑含量（GB/T29786）
• 生物安全性評價：細胞毒性（MTT法）、致敏試驗（GPMT/BT）、皮內(nèi)反應(yīng)（ISO10993-10）、急性全身毒性（GB/T16886.11）
• 無菌屏障系統(tǒng)驗證：微生物屏障（ASTMF2638）、透氣率（ASTMD737）、加速老化（ASTMF1980）

檢測范圍

本檢測體系覆蓋七大類醫(yī)療耗材產(chǎn)品：

• 介入類器械：留置針導(dǎo)管、球囊擴張導(dǎo)管、造影導(dǎo)絲
• 輸注器具：輸液器管路、輸血過濾器、精密輸液裝置
• 防護用品：醫(yī)用防護服（GB19082）、外科口罩（YY0469）、無菌手套（ASTMD3577）
• 手術(shù)器械包：縫合線（USP<161>）、止血紗布（YY/T0471）、骨蠟（ISO5834）
• 體外循環(huán)器具：血液透析器（YY0053）、血漿分離器（YY0611）
• 高分子材料制品：硅膠引流管（ISO7864）、PVC輸液袋（USP<661.1>）
• 滅菌包裝系統(tǒng)：醫(yī)用透析紙（YY/T0698）、特衛(wèi)強包裝袋（ISO11607）

檢測方法

• 理化分析技術(shù)：GC-MS用于EO殘留測定（LOD≤0.1ppm），ICP-OMS執(zhí)行重金屬遷移試驗（Cd≤0.1μg/L）
• 機械測試規(guī)程：按ISO527-2標準進行拉伸試驗（速度50mm/min），依據(jù)ASTMF88進行封口強度測試
• 微生物學(xué)方法：薄膜過濾法執(zhí)行無菌檢查（培養(yǎng)基靈敏度驗證），直接接種法用于細菌內(nèi)毒素檢測（鱟試劑靈敏度0.03EU/ml）
• 毒理學(xué)評估模型：采用3D表皮模型進行皮膚刺激性測試（OECDTG439），流式細胞術(shù)完成細胞凋亡分析
• 包裝完整性驗證：色水法檢測微孔滲漏（壓力0.5bar10%），真空衰減法驗證密封性（分辨率≥5μm）

檢測儀器

• 材料力學(xué)平臺：Instron5967萬能試驗機（載荷精度0.5%），TextechnoFAVIMAT+單纖維強力儀
• 化學(xué)分析系統(tǒng)：Agilent8890-5977BGC-MS聯(lián)用儀，PerkinElmerNexION350DICP-MS

• • • 注：本內(nèi)容嚴格遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求，所有技術(shù)參數(shù)均對應(yīng)現(xiàn)行有效版本的標準文件

      檢測報告作用

      檢測報告作用

      銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

      研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

      司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

      大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

      投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

      準確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

      我們的承諾

      　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。