檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：采用高效液相色譜法測(cè)定鹽酸氨基葡萄糖的含量，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動(dòng)相為0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH至3.0）-乙腈（85:15），檢測(cè)波長(zhǎng)210nm，含量限度為98.0%~102.0%（以干品計(jì)）。

有關(guān)物質(zhì)：檢查鹽酸氨基葡萄糖中的雜質(zhì)A（2-氨基-2-脫氧-D-葡萄糖）、雜質(zhì)B（N-乙酰基-D-葡萄糖胺）、雜質(zhì)C（D-葡萄糖）等，采用高效液相色譜法，雜質(zhì)A限量≤0.1%，雜質(zhì)B限量≤0.05%，總雜質(zhì)限量≤0.5%。

氯化物含量：用銀量法測(cè)定，以硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，指示終點(diǎn)為電位法，氯化物含量限度為16.0%~18.0%（以干品計(jì)）。

溶出度：檢查鹽酸氨基葡萄糖制劑在0.1mol/L鹽酸溶液中的溶出量，采用槳法，轉(zhuǎn)速50rpm，30分鐘內(nèi)溶出量≥85%（標(biāo)示量）。

干燥失重：取樣品在105℃干燥至恒重，測(cè)定水分及揮發(fā)性物質(zhì)的含量，限量≤1.0%。

熾灼殘?jiān)簩悠方?jīng)炭化后，在600℃~700℃熾灼至恒重，檢查無(wú)機(jī)雜質(zhì)含量，限量≤0.1%。

重金屬：采用硫代乙酰胺法，取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留物，加硝酸加熱處理后，用醋酸緩沖液（pH3.5）調(diào)節(jié)pH，加硫代乙酰胺試液反應(yīng)，重金屬限量≤10ppm。

微生物限度：檢查細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、大腸埃希菌等，細(xì)菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，大腸埃希菌不得檢出。

粒度分布：用激光粒度儀測(cè)定鹽酸氨基葡萄糖原料的粒度分布，D10≥10μm，D50≥50μm，D90≤100μm。

殘留溶劑：檢查乙醇、丙酮、異丙醇等殘留溶劑，采用頂空氣相色譜法，配備火焰離子化檢測(cè)器，乙醇限量≤0.5%，丙酮限量≤0.3%，異丙醇限量≤0.5%。

pH值：測(cè)定鹽酸氨基葡萄糖水溶液（10g/L）的pH值，范圍為3.5~5.5。

檢測(cè)范圍

鹽酸氨基葡萄糖原料：用于生產(chǎn)制劑的原料藥，需符合藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)涵蓋含量、雜質(zhì)、氯化物等指標(biāo)。

鹽酸氨基葡萄糖膠囊：口服固體制劑，檢測(cè)溶出度、含量均勻度、微生物限度等，確保藥效釋放符合要求。

鹽酸氨基葡萄糖片：口服片劑，檢查崩解時(shí)限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)等，保證片劑質(zhì)量穩(wěn)定。

鹽酸氨基葡萄糖顆粒：兒童及吞咽困難患者適用的顆粒劑，檢測(cè)粒度分布、溶化性、干燥失重等。

鹽酸氨基葡萄糖滴眼液：眼部用制劑，檢測(cè)無(wú)菌、pH值、滲透壓摩爾濃度等，確保眼部安全性。

復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖制劑：含鹽酸氨基葡萄糖與軟骨素等成分的復(fù)方制劑，檢測(cè)各成分含量、有關(guān)物質(zhì)等。

鹽酸氨基葡萄糖原料藥中間體：生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)物，檢測(cè)含量、雜質(zhì)等，控制生產(chǎn)工藝。

鹽酸氨基葡萄糖藥用輔料：作為輔料添加到其他藥物中的鹽酸氨基葡萄糖，檢測(cè)純度、氯化物等指標(biāo)。

鹽酸氨基葡萄糖保健食品：用于改善骨關(guān)節(jié)功能的保健食品，檢測(cè)功效成分含量、重金屬、微生物等。

鹽酸氨基葡萄糖獸藥制劑：用于動(dòng)物骨關(guān)節(jié)疾病治療的獸藥，檢測(cè)含量、雜質(zhì)、殘留溶劑等，符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)。

鹽酸氨基葡萄糖注射液：注射用制劑，檢測(cè)無(wú)菌、熱原、含量等，確保注射安全性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典2020版二部 鹽酸氨基葡萄糖：規(guī)定了鹽酸氨基葡萄糖原料及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)、溶出度等項(xiàng)目。

USP-NF 鹽酸氨基葡萄糖（Glucosamine Hydrochloride）：美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋含量、雜質(zhì)、氯化物等檢測(cè)方法及限度。

EP 鹽酸氨基葡萄糖（Glucosamini Hydrochloridum）：歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘?jiān)戎笜?biāo)。

JP 鹽酸氨基葡萄糖（グルコサミン塩酸塩）：日本藥典標(biāo)準(zhǔn)，包含含量測(cè)定、pH值、微生物限度等要求。

GB/T 20365-2006 鹽酸氨基葡萄糖含量的測(cè)定 高效液相色譜法：國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)，用于鹽酸氨基葡萄糖含量的測(cè)定。

GB 1886.238-2016 食品添加劑 鹽酸氨基葡萄糖：食品級(jí)鹽酸氨基葡萄糖的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了重金屬、微生物等限量。

中國(guó)藥典2020版四部 溶出度測(cè)定法（通則0931）：指導(dǎo)制劑溶出度的檢測(cè)，包括槳法、籃法等方法。

中國(guó)藥典2020版四部 有關(guān)物質(zhì)檢查法（通則0861）：指導(dǎo)雜質(zhì)檢查的方法，包括高效液相色譜法的應(yīng)用。

ISO 17025:2017 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

YY/T 0014-2016 醫(yī)用高分子材料 鹽酸氨基葡萄糖含量測(cè)定：醫(yī)用材料中鹽酸氨基葡萄糖的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于植入性材料。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：配備紫外檢測(cè)器和自動(dòng)進(jìn)樣器，用于含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查等，色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠柱，流動(dòng)相流速1.0ml/min，柱溫30℃。

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：用于溶出度測(cè)定中的吸光度測(cè)量，波長(zhǎng)范圍190~1100nm，精度±0.5nm，吸光度范圍0~2A。

電子天平：萬(wàn)分之一精度，感量0.01mg，最大稱量200g，用于樣品及對(duì)照品的精確稱量。

激光粒度儀：測(cè)量范圍0.1~1000μm，分辨率0.01μm，用于原料粒度分布的測(cè)定，采用濕法分散技術(shù)。

離子色譜儀：配備電導(dǎo)檢測(cè)器和陰離子交換柱，用于氯化物含量測(cè)定，流動(dòng)相為碳酸鈉-碳酸氫鈉溶液，檢出限0.01mg/L。

自動(dòng)溶出儀：支持槳法、籃法，轉(zhuǎn)速范圍50~200rpm，精度±1rpm，用于制劑溶出度的測(cè)定，可同時(shí)處理6杯樣品。

頂空氣相色譜儀：配備火焰離子化檢測(cè)器和頂空進(jìn)樣器，頂空瓶溫度80℃，平衡時(shí)間30分鐘，用于殘留溶劑的測(cè)定。

微生物培養(yǎng)箱：溫度范圍30~35℃，濕度70%~80%，用于微生物限度檢查中的細(xì)菌培養(yǎng)，確保微生物生長(zhǎng)條件符合要求。

馬弗爐：溫度范圍500~1200℃，精度±5℃，用于熾灼殘?jiān)臏y(cè)定，將樣品炭化后熾灼至恒重。

pH計(jì)：精度±0.01pH，測(cè)量范圍0~14，用于測(cè)定樣品水溶液的pH值，確保溶液酸堿度符合標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。