檢測項目

鄰苯二甲酸酯遷移量：測定DEHP等增塑劑溶出濃度，采用乙醇模擬液浸泡后HPLC檢測，定量限0.1μg/mL。

斷裂強度測試：評估咬口抗拉性能，拉伸速率500mm/min，記錄最大載荷值，單位牛頓。

細胞毒性試驗：依據MTT比色法檢測浸提液影響，L929細胞存活率≥70%為合格。

尺寸公差驗證：測量內徑、外徑及長度，公差范圍±0.3mm，使用非接觸式光學測量系統(tǒng)。

表面光滑度檢測：輪廓儀測量表面粗糙度Ra值，要求≤0.8μm，掃描長度4mm。

老化后性能保持率：70℃加速老化168小時后復測拉伸強度，衰減率≤15%。

熒光物質篩查：365nm紫外光源下觀察異常發(fā)光點，禁用熒光增白劑添加。

重金屬總量：原子吸收光譜法檢測鉛鎘汞鉻遷移量，限值0.1μg/cm2。

環(huán)氧乙烷殘留：頂空氣相色譜法檢測滅菌殘留，標準要求≤10μg/g。

壓縮永久變形：23℃下施加50%壓縮應變22小時，恢復后形變率≤25%。

溶血率測試：兔血懸液接觸試樣后測定血紅蛋白釋放量，閾值≤5%。

微生物屏障試驗：枯草桿菌懸液穿透測試，要求零透過率。

檢測范圍

醫(yī)用級PVC材料：含增塑劑的熱塑性聚合物制品。

熱塑性彈性體咬口：TPE/TPU材質柔性結構件。

硅膠類咬口：高溫硫化成型硅橡膠制品。

咬口固定帶：尼龍織帶與塑料卡扣組件。

滅菌包裝系統(tǒng)：環(huán)氧乙烷滅菌的紙塑復合袋。

咬口連接管件：帶螺紋接口的ABS連接器。

兒科專用咬口：外徑≤15mm的小尺寸規(guī)格。

防咬傷設計型：內嵌不銹鋼防咬齒結構件。

造影檢查咬口：含鋇硫酸鹽顯影條制品。

低溫等離子滅菌件：可耐受過氧化氫滅菌的材質。

帶引流通道型：中空結構的雙腔設計產品。

可調節(jié)角度咬口：含旋轉關節(jié)的活動式組件。

檢測標準

ISO 10993-5:2009醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

ISO 10993-10:2010刺激與致敏反應試驗

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料

YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

ISO 7886-1:2017一次性使用無菌注射器要求與試驗方法

GB/T 1040.3-2006塑料拉伸性能的測定第3部分：薄膜和薄片的試驗條件

檢測儀器

電子萬能材料試驗機：測量拉伸強度與斷裂伸長率，載荷范圍0-5kN，精度±0.5%FS。

高效液相色譜儀：檢測增塑劑遷移量，配備紫外檢測器，波長范圍190-800nm。

恒溫恒濕培養(yǎng)箱：細胞毒性試驗環(huán)境控制，溫度波動±0.5℃，CO?濃度控制精度±1%。

激光掃描顯微鏡：三維表面形貌分析，垂直分辨率0.01μm，掃描面積20×20mm。

原子吸收光譜儀：重金屬元素定量分析，石墨爐檢測限0.1ppb。

氣相色譜質譜聯用儀：環(huán)氧乙烷殘留檢測，頂空進樣系統(tǒng)，檢測限0.01μg/g。

紫外可見分光光度計：溶血率測試，波長范圍190-1100nm，帶寬1nm。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量，讓自己的產品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協助相關部門檢測產品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數據。

大學論文：科研數據使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據不同產品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當的檢測項目和方法進行分析測試，或根據您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。