檢測項(xiàng)目

電導(dǎo)率：表征水中離子含量的核心參數(shù)，25℃條件下需滿足≤1.3μS/cm（注射用水）或≤5.1μS/cm（純化水）的限值要求

總有機(jī)碳（TOC）：通過氧化法測定有機(jī)物總量，注射用水TOC限值≤500ppb

微生物限度：采用薄膜過濾法檢測需氧菌總數(shù)，純化水≤100CFU/mL，注射用水≤10CFU/100mL

細(xì)菌內(nèi)毒素：應(yīng)用鱟試劑凝膠法或光度法測定，注射用水需＜0.25EU/mL

酸堿度與易氧化物：驗(yàn)證水系統(tǒng)清潔度及化學(xué)穩(wěn)定性

重金屬殘留：原子吸收光譜法測定鉛、鎘等金屬離子含量

不揮發(fā)物：蒸發(fā)殘?jiān)y定溶解性固體總量

檢測范圍

制藥用水分類：涵蓋純化水（PW）、注射用水（WFI）、滅菌注射用水及高純水系統(tǒng)

生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)用：

原料藥合成反應(yīng)介質(zhì)

制劑配制溶劑與稀釋劑

清潔驗(yàn)證中的設(shè)備沖洗水

滅菌工藝?yán)鋮s循環(huán)系統(tǒng)

質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)：

制水設(shè)備出水口定期監(jiān)測

儲罐與分配系統(tǒng)循環(huán)點(diǎn)動態(tài)檢測

使用點(diǎn)終端水質(zhì)驗(yàn)證

特殊場景覆蓋：生物制品生產(chǎn)用水、疫苗配制用水及細(xì)胞培養(yǎng)專用水的附加檢測要求

檢測方法

電導(dǎo)率測定法：

在線監(jiān)測采用溫度補(bǔ)償型電極系統(tǒng)

離線檢測執(zhí)行藥典規(guī)定的階段式溫度控制法

TOC分析法：

高溫催化氧化法（HTCO）實(shí)現(xiàn)有機(jī)物完全分解

紫外-過硫酸鹽氧化結(jié)合NDIR檢測技術(shù)

微生物檢測法：

薄膜過濾裝置配合TSA培養(yǎng)基培養(yǎng)72小時(shí)

快速微生物檢測系統(tǒng)（如ATP生物熒光法）的應(yīng)用驗(yàn)證

內(nèi)毒素檢測法：

動態(tài)顯色法定量測定內(nèi)毒素濃度

凝膠法半定量驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

重金屬檢測法：

ICP-MS用于痕量金屬元素分析（檢出限達(dá)ppt級）

AAS常規(guī)測定鉛、銅等特定金屬離子含量

檢測儀器

在線監(jiān)測系統(tǒng)：

多參數(shù)水質(zhì)分析儀（集成電導(dǎo)率/TOC/pH模塊）

連續(xù)微生物監(jiān)測系統(tǒng)（基于激光誘導(dǎo)熒光技術(shù)）

實(shí)驗(yàn)室分析設(shè)備：

TOC分析儀（符合USP<643>/EP2.2.44標(biāo)準(zhǔn)）

A級生物安全柜與微生物培養(yǎng)系統(tǒng)（滿足GMP潔凈度要求）

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）與原子吸收光譜儀（AAS）聯(lián)用平臺

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。